缺陷盘点-严格中的特殊

小小小星火苗

缺陷盘点-严格中的特殊

一、垃圾箱

安徽智飞龙科马生物制药有限公司（11月7-9日）检查缺陷里有一条：现场检查在二层生产车间的废弃物纸箱中发现一张撕烂的注射用母牛分枝杆菌（批号:20171002）待包装产品不合格品审批处理记录。

解读：检查员老师在垃圾箱里找记录，这已经不是第一次。臭熏熏的垃圾箱，让我们自己都不想靠近，可是检查员老师知道，真相就在那里。

二、签名

某企业检查缺陷里有一条：企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。

解读：人员的离职、工作的着急等等，都会造成很大程度上有人代签名的情况，加上代签字的人，对其本人签名的临摹，很多时候，都是无法发现的。但是，检查员老师是十八般武艺样样精通啊。今年一次出去培训的时候，一个检查员老师就说过，他的一位女同事，对于辨认笔迹这种事就很擅长。

三、受控

1、某企业检查缺陷里有一条：生产用各类记录、表格不受控，随手易得，现场检查发现企业多个不同岗位均有与生产有关的空白记录和表格，“受控文件”图章已发现3个，不同部门人员分别在使用。

解读：公司为了平时工作的方便，加上公司管理的松懈，就自然的存在了图章被随意刻制。

2、贵州德良方药业股份有限责任公司(11月)检查缺陷里有一条：计算机化系统，电脑系统无QA人员登录账号。

解读：该缺陷，检查员老师在列举的时候，应该认为化验室的计算机化系统，脱离了质量体系的控制，该项工作不处于受控状态。GMP最忌讳的就是任何对药品质量产生影响的行为失控于质量体系中。

四、密码设置

比智高药业有限公司(11月)检查缺陷里有一条：QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

解读：该缺陷提到台账的电脑无权限管理设置。可想而知，Word格式的电子版台账文件，没有设置密码了。我们在拓展一下想想，任何与GMP活动有关的电子版文件，是不是都应该加上密码呢，比如：我们的管理规程、管理规程表格、培训记录等等。

五、考勤

某企业检查缺陷里有一条：批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥生产记录中个别人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。

解读：记录后补的时候，只是看，这个人员与岗位是否相符，没有去看人员是否出勤。如果所补记录时间长了，工作人员自己都会忘记自己是否当天出勤。还有一种情况，很多私人药企的工作人员，尤其是QA，身兼数职啊，这样就会出现多地方需要签名，这样同一时间，在好多地方出现了签名，这种情况，在网上的缺陷里，我至今还没有看到，但是有同行说过，他们迎检的时候，检查员老师提到过。

六、财务系统

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司检查缺陷里有一条：批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。

解读：为了检查数据的真实性，检查员老师，连财务系统也用上了。我们都很清楚，物料台账这些都是可以造假的，但是财务系统上造假，也是很难做到的。我记得，之前有一条这样的缺陷，人员的出勤与其本人财务所发工资不符，我想，检查员老师，一定是发现了该公司考勤造假，但检查员老师很明白，公司所发工资造假可能性太小了。

七、监控录像及硬盘

7月6~8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。

解答：对监控录像都关注到了。不知道该怎么说，想到了亳州所有药企要求安装视频远程监控。

缺陷的解读、学习、探讨，让我们的工作越来越来细致，让我们越来越轻松迎检。2018年马上将结束，2019年在向我们招手，让我们一起努力做好自己的工作吧。好了，感慨还是不要太多了，准备休息，明天迎检吧。

写于2018年12月12日晚。