参比制剂目录中的信息查询

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参比制剂目录中的信息查询

整理：药智网 |惜姌

参比制剂我们知道是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

参比制剂目录可以通过药智数据 仿制药参比制剂目录数据库进行查询，查询内容有药品通用名、英文名称、商品名、持证商、规格、剂型、备注、来源及289目录等条件进行筛选查询，前3项条件还支持精确查询。

中国橙皮书数据库（民间版）也可以查询到参比制剂目录信息，包含目前仿制药一致性评价所涉及的289个品种。通过本数据库可查询到药品的BE豁免或简化信息，时候是289目录信息，是美国参比还是日本参比，国内进口情况及一致性评价复核机构情况等信息，详情中还能得到CFDA公布参比制剂信息、药智推荐参比信息、参比供应商及参比制剂备案信息等内容。

中国上市药品目录数据库也能查询到参比制剂目录信息数据，收录基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，食品药品监管总局经评估认定后纳入本目录集。

药品的基本信息包括：活性成分、活性成分（英文）、药品名称、药品名称（英文）、商品名、商品名（英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC 代码）、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、首次批准日期、上市销售状态、收录类别和专利等。

参比制剂目录中的信息查询除了通过几个数据库进行查询外，还有就是药智数据参比制剂备案数据库，数据库录属于橙皮书信息(同写意药智版)，同时也做了很多深度的关联，可以在检索品种的同时看到各企业的备案情况。参比制剂备案数据库有丰富的检索功能，可以进行多种组合后进行查询，还支持精准查询，查询时候需注意，检索框左边的通用名、剂型、规格为拟评价品种，右边的为企业备案时拟定的参比制剂，查询时避免弄混淆。

上列数据库直接部分数据库将有关联，通过查询一个数据库可以查询到更多的信息，或者通过一个数据库可以进入其他管理数据库进行相关的信息查询，在查询数据时，请注意查询条件的使用，可以进行多条件筛选查询，保证数据的准确度更高。

中国上市药品目录集：https://db.yaozh.com/directory

参比制剂备案数据库：https://db.yaozh.com/orangebei

仿制药参比制剂目录：https://db.yaozh.com/rldlist

中国橙皮书数据库：https://db.yaozh.com/orangebook