中国GMP取样规则浅析

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中国GMP取样规则浅析
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　　中国GMP2010年版**了《取样附录》,并于2014年7月1日实施。取样,又称为抽样,药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。


　　取样地点：取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境


　　取样一般规则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样;当3


+1件随机取样;当n>300时，按


/2+1件随机取样


　　特殊物料的取样方法


　　1.无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

　　2.血浆：血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。


　　3.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。


　　a) 总包件数不足5件的，逐件取样;


　　b) 5～99件，随机抽5件取样;


　　c) 100～1000件，按5%比例取样


　　d) 超过1000件的，超过部分按1%比例取样;


　　e) 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样


　　4.洁净区取样环境监测取样(参见ISO14644-1)


　　最小采样点数目:

　　5.工艺用水取样


　　工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。


　　6.印制包材和内包材


　　每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法。取样件数可参考GB/T 2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。


　　取样过程注意点：


　　1.预防因敞口操作过程中与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;


　　2. 在取样过程中保护取样人员;


　　3. 方便取样操作，便于清洁


　　在审计过程中常见缺陷项


　　1.取样检查过程中参见缺陷项取样人员未经授权，未对取样人员作出明确的规定。


　　2.未制定相应的取样方案，包括取样的件数、数量、取样方法、取样工具、取样位置等。


　　3.所取样品未在取样时进行分装，如检验用和留样用在一个包装容器里。


　　4.取样环境达不到要求，没有净化措施，容易引起交叉污染。