近红外光谱检测，能用于仿制药品质监管？

一世泪倾城

近红外光谱检测，能用于仿制药品质监管？


作者：啄木鸟  
来源：蒲公英


　　近红外光(Near Infrared，NIR)是介于可见光(ⅥS)和中红外光(MIR)之间的电磁波，按ASTM(美国试验和材料检测协会)定义是指波长在780～2526nm范围内的电磁波，习惯上又将近红外区划分为近红外短波(780~1100nm)和近红外长波(1100~2526nm)两个区域。近红外区域是人们最早发现的非可见光区域。


　　近期，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购文件》，引发行业热议。针对其中是非，业界争论不休;更有人调侃“仿制药一致性评价，是一场‘不做等死、做了找死’的游戏”。


　　现在的焦点是：很多人深恐“仿制药一致性评价变成一次性评价”，因为评价手段为生物等效性法(BE)，由于该实验无法重现，企业只要花费几百万元搞定一次即可获得《护身符》和《通行券》，故业界俗称“一锤子买卖”。


　　另一焦点是：如何确保通过一致性评价的仿制药，未来质量能够稳定输出?国家有何强有力的技术支撑作保障?关于这一点，赛柏蓝-微信公众号2018-11-16推送的“「国家带量采购：杀价!挤掉原研!过一致性评价也是找死?!」”一文给出了答案：

　　上海市人力资源社会保障局医保处龚波副处长的表态，将闻所未闻的“近红外光谱检测技术”置于聚光灯下。


　　众所周知，仿制药研发阶段均是采用体外多条特征溶出曲线与原研药的一致性来进行处方工艺开发的，将其推广至品质监管也是顺理成章。而近红外技术适用于快检，其应用是采用大批量自身样品扫描后建立模型，随后用该模型对其后样品进行检测、评价质量。但该项技术能否洞察每批仿制药品质是否与原研药一致至今存疑(并非与自身一致)，此举好像在全世界范围内也是首创。