孙亚洲：溶出度与BE的对应性

一世泪倾城 · 发表于 2018-12-13 14:59:18

孙亚洲：溶出度与BE的对应性
一、口服固体制剂仿制药及一致性评价目标
（1）仿制药研发的目标
1）采用质量和疗效与原研药一直的仿制药“替代”原研药，故必须“等效”，不得高效跟不得低效！
①质量一致不仅仅是溶出曲线或有关物质一致，是整个药学的“质量体系”一致！
——不能把固体制剂仿制药和一致性评价变为“无休无止的溶出曲线评价”，一头扎到溶出杯中拔不出来！！
——也不能把注射剂仿制和一致性评价做成“加强版的有关物质评价”！

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