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[资源分享] GMP文件系统的建立与完善

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发表于 2018-12-10 14:19:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP文件系统的建立与完善
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。
而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即CURENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE  FOR DRUGS简称CGMP)。也叫动态药品生产管理对方,它的中心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间/品种)实施监督检查并取得认可的一种制度,是贯彻《要管理法》的组成,是药品生产许可的必要条件。


GMP文件系统的建立与完善.pdf (15.75 MB, 下载次数: 862)
发表于 2018-12-21 08:50:27 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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发表于 2020-11-20 16:47:09 | 显示全部楼层
感谢分享,很有启发
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