289再添一药品首家过评，过评品种达22！

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289再添一药品首家过评，过评品种达22！
来源：药智精英俱乐部

据药智药品注册与受理数据库，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司其控股子公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）的氯化钾颗粒通过仿制药一致性评价。该药于2018年6月获得承办，到获批历时6个月。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

值得一提的是该药品为289目录品种，重庆药友为首家过评企业，这也是重庆药友第3个首家过评的289目录品种（阿法骨化醇片、盐酸克林霉素胶囊），截止目前289目录品种通过已达22个。

据药智国产药品数据库，目前国内氯化钾颗粒有3家企业持有生产批文，目前申报一致性评价的仅重庆药友。

数据来源：药智国产药品数据库

氯化钾颗粒主要治疗低钾血症、预防低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。另外，据药智国产药品数据库，国产氯化钾制剂除了颗粒剂还有90家企业持有氯化钾注射液生产批文，10家企业持有氯化钾缓释片生产批文，13家企业持有氯化钾片生产批文。

12月7日，复星集团也发布公告对该药品通过一致性评价情况进行了介绍，据公告称，截止10月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约154万元（未经审计）。2017年度，重庆药友该药品于中国境内（不包括港澳2台地区）销售额约为人民币71万元（未经审计）。

图片来源：复星集团公告

药品基本信息

药品名称：氯化钾颗粒

剂型：颗粒剂

规格：1.0g、1.5g

注册分类：化学药品

药品生产企业：重庆药友

原批准文号：国药准字H50020684、H50020683

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

补充申请批件号：2018B04281、2018B04282

部分信息来源：复星集团公告

数据来源：药智数据库

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