101个中药饮片问题汇总，药监局回复！

惜钥

　　51、问：中药饮片生产企业是否可以直接购买淡豆豉，通过净制、包装成饮片后，销售?


　　回复：根据《中国药典》(2015版)规定，淡豆豉是药材与饮片同标准的品种，中药饮片生产企业可以购买淡豆豉作为中药饮片生产的原料，通过净制、包装成饮片后销售。


　　52、问：饮片生产企业营业执照上可以经营中药材，在经营中药材与生产用中药材是否分开管理?


　　回复：饮片生产企业经营中药材，建议经营的中药材与生产用中药材分开管理，保证饮片生产物料可追溯。


　　53、问：饮片生产企业经营中药材是否检验?


　　回复：饮片生产企业经营中药材不属于生产许可管理范围，是否检验是企业内部管理的问题，但应该保证中药材质量。


　　54、问：我是一家饮片生产企业，胆南星能不能从有资质的经营企业采购，在进行上产加工，我看到咱们网上的回复，有的回复可以(回复2017063693)，有的回复不可以(回复编号2017066575)。


　　回复：根据2015版《中国药典》(一部)，胆南星是药材与饮片同标准的品种，饮片企业可以购买胆南星作为饮片生产的原料。


　　55、问：我们是一家饮片生产企业，我们能不能直接从经营公司直接购买六神曲，然后在生产加工焦神曲。


　　回复：六神曲是中药材，根据现有法规，中药材生产销售不需要药品生产许可;饮片生产企业可以从经营公司购买六神曲作为饮片的原料，进行炮制后销售，但原料必须符合国家药典标准或地方炮制规范。


　　56、问：如香附，药典饮片项描述“除去毛须及杂质，切厚片或碾碎。”，但实际生产中，不经过洗润工序，完全无法切片，且饮片净度无法保证。能否通过工艺验证，在工艺规程中增加洗润工序。


　　回复：药典有规定，必须按照药典执行。如果对药典完善有好的建议，可以登录国家药典委的网站提出。

惜钥

　　57、问：作为中药饮片炮制用的辅料(例如：蜂蜜)不全检的情况下，可以使用吗?


　　回复：根据药品GMP中药饮片附录第二十九条规定：生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。原则上辅料应进行全项检验，但如果经过科学的质量风险评估和严格的供应商质量审计，企业也可以在索要辅料生产企业出厂检验报告的基础上，仅对一些影响产品质量的关键质量项目进行检验，辅以定期的全检，以确保辅料质量。


　　58、问：某产品R，当前没有作为中药饮片的国家药品标准，安徽省亦没有将其作为中药饮片生产的地方炮制规范，《浙江省中药炮制规范》(2005年版)对R饮片有收载，亦规定了相应的炮制规范。2014年，浙江省食品药品监督管理局发布红头文件，明确规定自2015年1月1日起，R饮片一律执行本红头文件所载炮制规范，《浙江省中药炮制规范》(2005年版)收载的同品种炮制规范停止执行。请问：1、安徽省内的中药饮片生产企业W公司在2015年1月1日之后还能依据《浙江省中药炮制规范》(2005年版)炮制生产R饮片吗?2、如第1问的答案是“不能”，那么，W公司在2015年1月1日之后依据《浙江省中药炮制规范》(2005年版)炮制生产的R饮片是无标生产吗?是假劣药吗?


　　回复：安徽省内中药饮片生产企业W公司能按《浙江省中药炮制规范》生产R中药饮片。


　　59、问：1青黛按药典中规定，是不是中药材，饮片生产企业能否直接从产地采购?2.青黛在药典中未列出饮片项，按照一部凡例第十二“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准”，饮片生产企业能否购进青黛在普通饮片生产车间除去杂质后包装销售?


　　回复：青黛是《中国药典》(2015年版)中药材和饮片项下收载的产品，药材和饮片标准相同，饮片生产企业可以从产地采购青黛中药材作为饮片的生产原料，但必须对中药材质量进行评估，严格质量审计，确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工，符合其质量标准，具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。


　　60、问：中药饮片标签上的产品名称必须和药典或炮制规范项下的名称一致吗?


　　回复：中药饮片标签上的产品名称应该与药典或炮制规范项下的名称一致。

惜钥

　　61、问：中药饮片上可以标统一零售价吗?


　　回复：关于中药饮片能否标统一零售价的问题，国家没有规定禁止。


　　62、问：我们厂前几年GMP证书到期，后停产了几年，16年开始认证，17年取得GMP证书，请问认证时生产的药品，可以销售吗?


　　回复：认证时生产的药品，如生产全过程符合GMP规范要求，产品质量符合标准要求，经过审核放行，我个人认为可以销售，但客户是否愿意购进，由客户自己定。


　　63、问：请问实验室所使用的的对照品和对照药材，对生产厂家有没有明确规定?还是只要具备合法资质的企业，其生产的产品均可使用。


　　药品检验用到的标准品、对照品(对照药材)均依据《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条之规定：“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”执行。


　　64、问：我公司是一家新开办中药饮片生产企业，我公司的生产质量管理体系文件的起草人、审核人，批准人现发生变更，但仍按现有文件规定执行，故向省局咨询，该体系文件是否需要重新修订打印，由新变更后的人员起草、审核、批准或继续使用?


　　回复：药品生产企业的生产质量管理体系文件针对于相关的岗位，而非具体的人员，相关的人员发生变更后，变更后的人员满足资质和履职能力要求，文件体系内容无修订，不需要重新起草、审核、批准。


　　65、问：安徽省的中药饮片生产厂家可以按照云南中药饮片标准生产的灵芝粉，并在安徽省内销售吗?


　　回复：可以销售，上述情形，目前国家商没有法规明令禁止。

惜钥

　　66、问：紫河车这个品种《中国药典》2015年版未收载，能否依据《中国药典》2010年版进行生产、销售?


　　回复：《中国药典》2010年版收载有“紫河车”这个品种，但2015年版未收载，企业可以依据《中国药典》2010年版进行生产、销售。


　　67、问：请问中药材及饮片留样时，能否冷藏或冷冻保存?


　　回复：物料、产品样品留样的目的是用于药品质量追溯或调查，根据《药品生产质量管理规范》第二百二十五条“成品的留样”和“物料的留样”要求，成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年(也即产品标签标示的储存条件)，物料的留样应当按照规定的条件贮存。所以除品种标签显示的储存条件是冷藏或冷冻保存的，中药材及饮片留样时一般不能采取冷藏或冷冻保存。


　　68、问：在实际中药饮片生产过程当中，经常会遇到原药材的一项非关键项目不合格的情况，例如：水分、杂质、灰分，但这些项目在正常的生产加工过程当中，都可以通过加工，生产出合格的成品中药饮片，请问这种不合格的原料可以投入使用吗?


　　回复：根据《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第二十九条规定：“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，饮片生产用原药材应符合《药典》等国家法定标准要求。鉴于《药典》等国家法定标准收载的中药材是指净药材，如果企业购进的原药材不是净药材，但通过净制后达到《药典》等法定标准的要求，可以投入生产;如果净制后的中药材仍不符合国家法定标准要求，则不能投料。


　　69、问：毒性药材附子的检查项中的双脂型生物碱限量也出现不合格的情况，在生产加工过程当中，也可以通过加工炮制，炮制后的成品黑顺片中双脂型生物碱限量检查项目能够满足要求，请问毒性药材附子可以投入使用吗?


　　回复：毒性药材附子的检查项中的双脂型生物碱限量不合格，属于药材质量不合格，不可以投料。


　　70、问：麦冬，太子参等，药典规定需要净制，洗润，干燥，包装。但是实际麦冬这类从农户手中收购时都是特别干净的，根本不需要洗润，是否可以在生产工艺中把洗润去除，只做净制，包装。再例如，香附，药典规定只需净制，切制，包装，但是实际生产时，如果不进行浸润，很难切制合格的香附片，是否同样可以加入洗润工序，以保证成品片型问题。


　　回复：按照药典要求组织生产。

惜钥

　　71、问：药品生产质量管理规范第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，请问一个企业内有保健食品和中药饮片两个体系，保健食品和中药饮片的质量负责人可以是同一个人吗?保健食品和中药饮片的生产负责人可以是同一个人吗?


　　回复：企业应当建立质量管理体系，该体系应该涵盖药品(中药饮片)和保健食品，而不是一个企业建立两个质量管理体系，生产负责人的职责应该包括对企业所有生产活动的管理，质量负责人的职责应该包括对企业所有质量活动的管理，但每个人所承担的职责不应当过多。


　　72、问：中药饮片生产企业需要变更质量负责人，现在只下发药品生产企业质量负责人变更备案表吗?生产许可证副本的变更记录不需要了吗?


　　回复：根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定，药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理，你单位可在完成变更备案后，将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用，《药品生产许可证》暂不重新制作，今后如你单位有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时，再重新制作《药品生产许可证》正本，并在副本中予以载明。


　　73、问：请问正规大学成都中医药大学本科毕业，专业生物制剂，在大型制药公司工作10年(含中药提取、中药口服液、中药颗粒剂、化学药，但不含前处理)，其中5年任职质量负责人和质量授权人，现因公司拟增加中药饮片生产范围，请问是否也可做中药饮片质量负责人?


　　回复：根据以上你提供的信息，本身你现在就担任企业的质量负责人和质量授权人，现在企业增加中药饮片生产范围，主要是要考察你在中药饮片生产和质量管理方面的实际履职能力。


　　74、问：我是2012年本科学历毕业，应用化学专业，且从事中药饮片生产岗位已满4年，一年QA，一年工艺员，两年车间副主任，请问老师我弄否任职中药饮片公司生产负责人一职?专业是否满足?


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的规定：中药饮片企业的生产负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。根据以上你提供的信息，资质是符合要求的，具体还是考察你的实际履职能力。


　　75、问：我是一家中药饮片生产企业，请问毒性原药材可以从产地收购吗?


　　回复：你好2016年12月，我局曾经转报亳州市局请示，关于具有毒性饮片生产资质的企业是否可以从农户或合作社直接购进毒性饮片，总局特药监管处工作人员近日来电专门说明过此问题，《医疗用毒性药品管理办法》中没有说明中药饮片生产企业不能从农户手中收购毒性药材，具体操作时可以收集好相关身份等证明材料，可以从农户手中直接购进;考虑到目前《药品管理法》即将要修改，具体的管理办法也将随即修改，目前就不给我局回复了。

惜钥

　　76、问：我们是辖区内一家生产中药颗粒剂及中药饮片的生产企业，现计划增加直接口服饮片的生产范围，因原颗粒剂制剂D级洁净区内预留有操作间，拟在预留间内进行直接口服饮片的生产，即同一厂房不同生产线，想咨询省局领导这样做是否妥当，


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，与中药颗粒剂共用厂房、生产设施等应综合考虑生产药品的特性、工艺流程及合理设计布局，最大限度降低污染和交叉污染。


　　77、问：批生产记录中明确规定生产记录应当保存至产品有效期后1年，可是中药饮片没有有效期的规定;那么中药饮片批生产记录应当保存多长时间?保存两年是否可以?中药饮片的附录中规定了留样期限，是否可以参考?


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限，基于此，中药饮片的批生产记录建议保存至贮存期限后一年。


　　78、问：部分品种在药典中饮片项下为“饮片【炮制】用时捣碎”，如鹿角霜。饮片生产企业能否从初加工户购进鹿角霜拣选包装按饮片销售;能否拣选、破碎后包装按饮片销售?


　　回复：根据《药典》的描述，鹿角霜药材与饮片基本相同，炮制项下的“用时捣碎”，主要是针对使用的要求，企业可以根据需要拣选或拣选捣碎后包装。


　　79、问：请问药品经营批发企业，能否将中药材销售给医疗机构。另外，经营企业如何审核确定医疗机构的用药范围，


　　回复：有中药材经营范围的药品批发企业可以将中药材销售给有中医诊疗科目的医疗机构。医疗机构的用药范围应与其诊疗科目相对应。


　　80、问：药品经营批发公司的中药材能否卖给食品生产厂家，有药食同源的，


　　回复：药品经营批发公司的中药材，有药食同源的可以卖给食品生产厂家。

惜钥

　　81、问：药材按照工艺要求进行净制后(挑选、洗、切)是否还需要按照药典的要求进行全项检验?能否通过验证证明净制前后药材质量无变化来证明，可以不进行全项检验，只对外观、杂质等检验?如果可以通过验证，那么验证几个批次?验证项目是不是只有理化指标如：鉴别、含量测定、浸出物等。


　　回复：根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上，可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量，但不是所有净制类的药材、检验项目都可以引用，如洗润后的净制药材，洗润过程中可能造成有效成分流失，那成品相关检测项目必须按法定标准进行检验，不能说通过验证就不检验。


　　82、问：中药饮片同一个生产厂家同一品种不同产地是否需要在计算机系统里作多个不同产地的产品资料以示区别，中药饮片规格中'统'与'精选'是否需要作两个规格产品资料以示区别?


　　回复：中药饮片作为企业产品一般以生产批号来识别，生产批号具有唯一性，根据品种生产批号可以查询品种批生产记录，追溯到该批品种的所有相关信息。至于企业内部计算机化管理，企业可以根据自身管理需要确定是否在计算机系统里标注饮片原药材产地信息等。至于中药饮片规格中'统'与'精选'，企业可以作两个规格产品资料以示区别，主要是看企业的内部管理需要，也可通过其他管理方式，但要确保物料产品来源去向可追溯。


　　83、问：请问省局领导，现在新开办中药饮片生产企业在符合相关软硬件条件下，是先申报药品生产许可证，还是生产许可证与GMP认证申报一起进行。


　　回复：根据安徽省食品药品监督管理局《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》的要求，开办中药饮片生产企业，可同时提出药品生产许可证核发和药品GMP认证申请。


　　84、问：我公司有毒性中药饮片生产资格，想生产麻黄一系列的饮片，对于这类易制毒的中药，有更高的特殊要求吗?


　　回复：你公司有毒性中药饮片生产资质，说明你们具有经认证的医疗用毒性饮片生产能力;麻黄系列产品的生产，首先你们要取得省经信委发的《麻黄草收购许可证》，然后才能购买到原料麻黄草，依据的是国家总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监【2013】84号)和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》(皖禁毒办【2014】4号)。


　　85、问：我是一家新开办中药饮片生产企业，有普通、口服及毒性饮片，请问质量管理文件需要单独编写吗?还是共性文件可能通用，技术文件单独编写?


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，文件是质量保证系统的基本要素，企业必须建立完整的文件体系，企业的文件体系一般包括管理文件(SMP)、操作规程(SOP)、技术标准(TS)和记录(REC)，以保证系统有效运行，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的要求。

惜钥

　　86、问：我们是一家中药饮片生产企业，《中国药典》2015年版凡例中规定“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”，现关于种子、果实类、矿石、花叶类等原药材，购进原药材时检验是合格的，实际生产时只是经过挑选，成品检验是否必须按照检验要求做一次全项检验?杂质与水分进行一次检测，显微鉴别、薄层鉴别、含量项检验按照原药材的检验结果出具成品检验报告，可以吗?若可以需做哪些相关工作?


　　回复：根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上，可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量，但必须按规定执行。


　　87、问：化验室中精密仪器的计算机管理员是化验室主任可以吗?或者必须不能是质量部的人员?


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，使用电子数据处理系统的，只有经许可的人员才能进入和使用系统，应当使用密码或其它方式来控制系统的登陆，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。建议将承担修改文件和设置权限的角色交于与记录内容无关的人员(系统管理员)担当。


　　88、问：想咨询一个关于药典品种槐花，因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名，但是在来源上有槐米，无性状描述，如果药企想销售槐米、炒槐米，能不能进行销售，中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米(执行中国药典15版)如果标准执行浙江省炮制规范，槐花项下有槐米炒槐米的性状，但是在取样时是根据中国药典进行的化验(原药材)成品槐米，炒槐花如果标准执行浙江炮规行不行?


　　回复：根据《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片在安徽省销售问题的复函》(皖食药监药化流函〔2018〕194号)，药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。


　　89、问：我们以前认证饮片(含口服)未通过，后来独立隔离认证过了保健食品，现在想重新认证饮片，能否共用保健食品的化验室及设备。如果可以应注意哪些?


　　回复：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关要求，企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，并能够避免混淆和交叉污染。请结合你单位的具体情况，在符合法律法规要求的前提下，开展中药饮片产品检验工作，


　　90、问：质量部长在休产假期间，工作暂由质量负责人代理可以吗?


　　回复：原则上短期内质量部长的工作可以由质量负责人代理，但应根据企业质量管理体系文件的规定，经过相应的审批流程并做好相关记录和证明。你公司可根据规定的产假具体时间长短决定是否可以代理。

惜钥

　　91、问：本公司新建了直接口服饮片车间，计划申报三七粉品种。但是对三七粉质量标准2015年版药典中规定【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾成细粉。本品为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。请问本公司化验室检测可需要在做通则1107非无菌药品微生物限度表4。问题：1、是按照2015年药典检测【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】?2、是按照【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】和不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu(1g)?若要检测沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌，可需要在检测需氧菌、霉菌和酵母菌?


　　回复：按照该药材项下【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】执行即可。


　　92、问：我公司GMP认证材料准备时，生产的验证炮制品种是否可以在取得GMP证书后进行销售。我公司营业执照的经营范围中有中药材购销，我公司是否可以对中药饮片厂销售中药材。


　　回复：1企业为GMP认证而生产的验证炮制品种在取得GMP证书后可以进行销售。2、中药材销售不属于药品生产许可的范畴，企业可以根据工商部门核定的经营范围开展经营活动。


　　93、问：省局领导你们好，我想请教一个问题，《中国药典》2015年版一部中有部分品种的饮片项下有炮制项，却没有饮片性状描述，按照要求来说，药典上有该品种，则质量标准得依据药典，但是药典上光有炮制项，无饮片的性状描述(例如：白前)，那性状可以依据某某省炮制规范吗?最后这些品种的质量标准依据是《中国药典》2015年版一部?还是某某省炮制规范?或者依据《中国药典》2015年版一部和某某省炮制规范?


　　注：上次这个问题咨询了，省局回复说凡例上有，但是老师们再看一下，我说的这种情况凡例上没有说明，


　　回复：《中国药典》凡例第十二条规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。但《中国药典》有些品种饮片项下只收载了炮制项而无性状描述(例如白前)，则无法执行《中国药典》，应执行省炮制规范。


　　94、问：使用相机拍摄的产品薄层鉴别图是否必须打印粘贴于相应品种批号的检验记录中。是否可以采用以下两种方式代替。①以照片的形式存于专用电脑中(按计算机化系统的要求管理)，注明品名、批号、检验日期、检验人等信息，纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。②照片统一打印后单独归档，注明品名、批号、检验日期、检验人等信息，纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。显微鉴别图同样有此疑问。计算机化附录第十八、十九条提到电子数据，是否可以引用。


　　回复：薄层鉴别图和显微鉴别图可以采用照相技术记录，记录的保存方式应满足可溯源、清晰、准确等，并采用磁带、缩微胶卷等进行备份，以确保记录的安全且在保存期内便于查阅。


　　95、问：新建非无菌口服固体制剂车间，空调系统验证时(沉降菌检测)无法满足所有房间均处于动态，部分房间需静态测试。但《GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《2010版—GMP实施指南》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》资料中均找不到沉降菌静态测试的限度标准。是不是动静态标准一样，还是有其他法规规定沉降菌静态测试的限度标准。还是要想办法使房间处于动态进行测定。


　　备注：动态指洁净室(区)已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有制定的人员按规范操作。静态a指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产设备已安装、无人员的状态。静态b指在生产操作全部结束，人员撤离现场并经过20min自净后。


　　回复：根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，非无菌口服固体制剂按照D级洁净区要求设置，GBT16294-2010规定静态测试培养皿暴露时间30min以上，限度≤10CFU/皿;动态测试培养皿暴露4h以上，限度≤100CFU/皿。

惜钥

　　96、问：我们是药品批发企业，在审查首营资料的时候(生产企业是生产中成药的)，提供的资料中，许可证有中药饮片范围，而GMP证书却没有包括中药饮片。请问，该企业生产的中药饮片是否符合法律法规?


　　回复：药品生产企业生产中药饮片，必须通过GMP证书，并取得GMP认证证书。未取得GMP证书的药品生产企业生产的中药饮片，不得购进。


　　97、问：按照局令24号令，第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。我企业为饮片生产企业，还留部分中药饮片标签印的执行标准是2010版药典，是否可以直接以粘贴的方式更改为2015版药典


　　回复：不可以粘贴。


　　98、问：我们是药品批发企业，厂家的中药饮片所附的检验报告单是选货，而来的饮片是统货，不知道是否可以接受。请问，同一品种的选货和统货是否能够共用同一份检验报告单?


　　回复：不能共用该检验报告。


　　99、问：我想咨询一下，中药饮片生产企业是否可以从其他合法的中药饮片生产企业购进中药材，并建立供应商档案?


　　回复：不能。药品生产企业只能销售本厂生产的药品。