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楼主: youmeng

审核查验中心对GMP问题149个回复

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:18:43 | 显示全部楼层 来自 重庆
  096标题:库房的物料,是不是每件都要粘贴合格证?


  咨询内容:库房的物料,每批物料检验合格时发放一个合格证,不合格时发放一个不合格证,合格证与货位卡放在一起,这样也能知道物料是不是检验合格,发放物料时检查如果没有合格证就不准领料,而不是每件物料都粘贴合格状态标识,这样行不行?


  回复:在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料,如果每次领用都是以大箱为单位,不把包装拆开,可以贴在大箱上,如果不是以大箱为单位水用发放的话,则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料,可以统计好包装内的数量和明细,在封闭的最外包装上面加贴不合格标签,主要目的是防止不合格品被随意取走。


  097标题:中药饮片需要进行稳定性考察吗?


  咨询内容:我们生产中药饮片,那么中药饮片需要进行稳定性考察吗?


  回复:新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定,稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目,中药饮片应做稳定性考察。


  098标题:持续稳定性考察问题


  咨询内容:持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定,根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉,即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的,现场检查会作为缺陷提出吗?


  回复:仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的,是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。


  099标题:D级要做级别的确认吗?


  咨询内容:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗?或只做检测符合要求就行


  回复:你好,D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认,只是检测频率与其他级别各不相同。


  100标题:化验室设备验证


  咨询内容:化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相,每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。


  回复:实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如,灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等,每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等;高效液相的校准周期一般为六个月,也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:19:41 | 显示全部楼层 来自 重庆
  101标题:关于片剂包衣的批号问题


  咨询内容:一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗?


  回复:批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品,同时要考虑包衣是否具有特殊用途,如果只是一般性包衣,如薄膜衣,具有均一质量特性,可视为一批;如果是功能型包衣,如:肠溶衣,则要考虑具体情况来进行是否需要分批。


  102标题:D级洁净级别的确认与检测问题


  咨询内容:在ISO14644-1中,按照公式v=(20/cn.m)*1000,计算,级别确认:D级采样量为0.69L,明显是不可行,为什么不适用呢;在GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中,级别确认是否可以采样8.5L?方法中规定:D级(10万级)0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L。在实际检测中,两者是一起测量的,应采样多长时间呢?如果不能一起测量,是否就要分开测量,即测完0.5um,再测5um的,这样,理解对吗?谢谢,假设计数器为28.3L/分钟。


  回复:你好,①在洁净级别确认时,悬浮粒子采样量应达到1立方米,根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。②日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L的标准,同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。③悬浮粒子0.5um与5um一起测量时,当然要满足5um的采样量为基准。④计数器为28.3L/分钟不违反相关规定,规定中所要求的采样量为最小采样量。


  103标题:辅料全检的问题


  咨询内容:老师您好!我是一家药品生产企业。国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求,哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀?


  回复:如上次回答:GMP第二百二十三条:“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测,如你企业有些检测实在无法做到,可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。


  104标题:关于QC实验室溶液有效期的规定


  咨询内容:在贵中心编写的《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统第84-85页给出了实验室试液建议的有效期,试液建议效期 HPLC清洗溶液纯化水:14天有机试剂或溶液:1个月 TLC喷板液 1个月其他溶液(例如0.1mol/L盐酸,1 mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠) 1个月除上述提及的溶剂外,其他溶剂和溶剂和溶出媒介 14天我们公司规定的实验室溶液有效期是3个月,请问需要参考该指南的规定修改成14天吗?感谢您的指导!


  回复:实验室试液的有效期要根据溶液的成分、用途、保存条件和检验方法的要求来确定。溶液的有效期一概定为3个月是不合适的,《指南》中的举例也不能代表所有的情况。例如,HPLC流动相要看其有机相的比例是多少,配制后和使用前的过滤情况,存放后各组分的比例和pH值是否有变化,存放后的流动相还能否满足系统适用性要求等,效期不一定是14天。因此,要对每个溶液的情况做具体分析,制定效期,保证效期内的溶液满足使用的要求。


  105标题:洁净级别检测


  咨询内容:我公司是口服固体制剂,现已进行了D级洁净级别改造,请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。


  回复:如果企业按照D级区进行设置,则须证明相应洁净区环境达到了D级,但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:21:33 | 显示全部楼层 来自 重庆
  106标题:取样间问题


  咨询内容:请问:独立设置的取样间,需要按照洁净区管理规定定期进行环境监测吗?


  回复:新修订药品GMP第六十二条规定“……取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致……”,企业应采取相应措施以使取样区符合上述要求。


  107标题:物料进入D级区规定


  咨询内容:口服固体制剂车间物料进出:(1)进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。(2)物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区,如果需要自净,时间一般多长时间?


  回复:你好:(1)口服固体制剂车间物料进入D级区经脱外包装后是否需要消毒GMP没有明确规定,因此“消毒”不是必须的程序,企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。(2)物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区,应有一个自净缓冲时间,具体时间长短企业可通过对悬浮粒子的监测进行确认。


  108标题:关于原辅料有效期和复验期的问题?


  咨询内容:GMP第114条规定,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗?例如某个原料的厂家标示有效期为5年,在这5年的有效期内,我们还需要制定复验期定期进行复验吗?


  回复:原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定。对于已经建立有效期的原辅料,企业应根据原辅料的特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性(吸潮、结块、降解等)有影响的活动来制定相应复验周期,并进行定期复验。


  109标题:设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证


  咨询内容:1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证:(1)待清洁设备放置时间到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。(2)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3.上面有关时间验证做一批还是需作三批。


  回复:1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证的问题,企业需要先生产结束至清洁前可能存放的时间,通常需要使用最差条件的假设来进行设计,如周五结束工作后来不及清洁,放置到下周一上班开始清洁,可假定72小时作为可能的最差条件。实际验证工作时,生产结束后放置72小时,按照清洁程序进行清洁后取样检验,判断是否符合标准,如果符合,则可采用72小时作为最大放置时间进行日常的清洁管理程序;如不符合要求,则需缩短放置时间或修订清洁程序后重新开展验证工作。 2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证的问题,企业需要根据生产计划采用阶段性生产方式组织生产,例如连续生产6批,批与批之间只进行简单清洁(如移除表面残粉等操作),连续生产6批后进行全面清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限;如果不合格则需重新确定连续生产的批次或修订清洁程序后重新开展验证工作。 3.上面有关的验证工作需要在生产固定批次并放置最大的时间后,按照清洁sop完成清洁后取样检验,连续重复三次且结果都符合要求。


  110标题:三七经过净制算不算饮片


  咨询内容:三七药典饮片项下只有三七粉,那饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉,如果报三七(净制)行不行,类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片?


  回复:净制也是炮制的一种,净制后的属于饮片。药典标准没有的可执行地方标准。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:22:04 | 显示全部楼层 来自 重庆
  111标题:中药提取批量和制剂批量是否要求一致?


  咨询内容:咨询内容:我公司有一中药口服液,提取批量按60万支批处方量投料,制剂批量为80万支,制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一(即把60万支提取膏分出20万支)投入该批制剂中; 请问这样可行吗?


  回复:国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定:中药提取物与制剂应批批对应,具体解释归发文单位,具体请咨询发文单位。


  112标题:工艺验证


  咨询内容:工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?


  回复:你好,通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。


  113标题:提取用乙醇标准


  咨询内容:老师你好!中药提取用乙醇我们使用的是食用级的,检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师,我们用食用酒精GB标准可以吗?谢谢!


  回复:中药是口服?注射?外用?口服可以使用食用级的酒精,药典的乙醇是95%含量的,你所使用的的酒精含量是多少?请自行比较各种标准的不同,制定出严格的企业内控标准。


  114标题:中药提取物与制剂应批批对应,不知道哪个法规文件有规定


  咨询内容:看到对一下问题的回复,想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定?咨询内容:咨询内容:我公司有一中药口服液,提取批量按60万支批处方量投料,制剂批量为80万支,制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一(即把60万支提取膏分出20万支)投入该批制剂中; 请问这样可行吗? 回复:国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定:中药提取物与制剂应批批对应,具体解释归发文单位,具体请咨询发文单位。


  回复:食药监药化监【2014】135号《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》。


  115标题:药材的使用问题


  咨询内容:老师您好, 我司某中药产品使用了12味药材,注册资料中明确了洪连这味药材是短筒兔耳草或者全缘兔耳草的干燥根茎,但是2015版药典中对于洪连的解释为只是短筒兔耳草的干燥根茎。 请问我司能够采购全缘兔耳草的干燥根茎来投料生产吗? 盼复!


  回复:你们产品是哪年批的?如果是2015药典后批的,按批件;如果是2015药典前批的,按药典改。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:23:09 | 显示全部楼层 来自 重庆
  116标题:关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询?


  咨询内容:我们是一家中药饮片生产企业,为节约运输费用和成本,能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验,合格后再批量采购?小样的检验需要建立专门的登记台帐吗?需要专用设备吗?


  回复:小样检测应该是最基本的管理手段,根据你企业情况自行规定。


  117标题:来料验货问题


  咨询内容:老师你好!请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗?当来料几百箱时,可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗?


  回复:这个问题首先应建立一个风险分析的机制,并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高,应每件包装进行检查,但考虑到污染的风险较高,不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品,可不必每件都打开取样鉴别;如有单发的用于检测的小包装,可对其进行鉴别检查;如原辅料系供应中间商提供,尤其是曾被分包装过的,则属于必须每件检查的范围;企业如有近红外扫描设备,也可以不开箱检查,直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息,或严重影响外观,可撕毁。


  118标题:压片中控过程的片子处理


  咨询内容:您好老师,想请问下,压片过程抽检的片子,例如片重差异,是在压片操作间进行的,取样过程使用的工具,以及电子天平均经过清洁消毒,那么这些测试完的片子(经目视确认完整性)可以放回到药品当中吗?


  回复:你好,不建议放回。


  119标题:口服固体制剂批量划分


  咨询内容:某胶囊剂,有两个规格,大规格填充1号胶囊、小规格填充5号胶囊。这两个规格的产品,生产工艺、处方完全一致,只是填充量不同。能否,使用同一批物料生产、总混,总混后分为2部分,一部分填充大规格、一部分填充小规格。如果可以,批量如何划分。谢谢!


  回复:你好,通过充分的验证后可以分为2部份,作为不同的批次,关键在于保证可追溯性,批量按实际计算。


  120标题:中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于之际投料?


  咨询内容:公司原直接外购中药饮片用于制剂投料,因为质量和价格原因,公司拟采购中药材前处理投料,准备按照以下方法进行管理,不知是否符合要求,如以下情形有不符合要求的,能否给出合理节约的处理意见。 1、中药饮片标准同中药材标准的(指药典项下未列饮片项),如金银花。入厂按照中药饮片标准(中药饮片标准按照通则要求规定了杂质标准)验收、检验,合格后用于提取投料,不再进行前处理。 2、中药材为全草或叶类等不影响提取投料的(药典饮片炮制方法多为拣选、水洗、切断或切丝等),如大青叶。也按照第1种情形管理,检验合格后不再进行前处理,直接用于提取投料。 3、中药材来源包含切厚片,药典饮片炮制为拣选、水洗、润、切厚片,如葛根。中药材在产地已切厚片,无杂质、表面清洁,也按照中药饮片标准检验合格后直接投料,不再进行前处理。 4、药典中药材来源未规定产地加工的,按照中药材验收和检验,前处理后投料;实际来货如进行了加工,如切片,按照不合格退货。 5、用于粉碎、破碎或粗碎投料的中药材,如果中药材外观尺寸能够直接用于相应设备投料,也按照第1种情形管理,检验合格后不再进行前处理,直接用于粉碎投料。


  回复:中药材经前处理后投料,药典称为饮片投料,实际为过去所说的净药材,前处理工序不可轻易取消,挑拣或净制等不可缺少,如果你的原药材特别干净,可以经评估后进行,但仍应定期拿挑拣前后数据对比。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:24:06 | 显示全部楼层 来自 重庆
  121标题:微生物实验室洁净级别


  咨询内容:老师:您好!有以下问题需咨询: 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话:“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。 对于这句话有两种理解:(1)B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行(不要求背景区域级别);(2)B+A或者B+隔离系统。哪种正确? 2、同样在9203后面的一句话:“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》17.4.1条(P227):“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。 两者要求不一样,是否应按药典要求执行? 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制,两者共用,且回风也共用。 如果将两个区域均改为直排,是否可符合法规要求?期盼您的解答,谢谢!


  回复:你好,无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下;微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响;空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下,可以共用,具体需要根据实际情况分析。


  122标题:原辅料检验


  咨询内容:2015版药典碳酸钙、枸橼酸标准项下无微生物检验项目,辅料生产企业出厂检验是否必须检验微生物限度项目。


  回复:辅料应符合使用用途,如制剂产品需要检测,可与辅料厂家协商处理。


  123标题:三七经过净制算不算饮片


  咨询内容:三七饮片项下只有三七粉,那企业能否申报三七(净制),标准按照药材的标准执行


  回复:你们自己查下地方标准是否有收载


  124标题:中药饮片稳定性考察的疑问


  咨询内容:中药饮片生产企业,需要对中药饮片成品做稳定性考察吗?如果需要,是否可以选择部分质量不稳定的品种进行,还是要对全部品种做稳定性考察?


  回复:你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。


  125标题:粉碎


  咨询内容:某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取,未明确蛇床子是否粉碎,但经实验证明,蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的,请问,蛇床子可否粉碎后再提取,这样处理不属于工艺变更?中药提取的标准中未明确包煎处理的,可否进行包煎?


  回复:未明确工艺的,请根据经验、历史沿革处理,有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:24:40 | 显示全部楼层 来自 重庆
  126标题:地方标准的中药饮片可否跨地域购买


  咨询内容:公司在云南,生产用到一种原料,是中药饮片,全国仅有福建省地方标准收载,问题如下: 1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产? 2、我公司的原料控制标准应当怎么做? 3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督? 谢谢老师。


  回复:如果你们是中成药生产企业,购买中药材可以不看什么地方标准,药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片,而是强调应经过前处理过后投料,原药材标准问题,有科研资料的使用与申报研发时相同的药材,没有的老品种沿用旧标准,新品种咨询注册审评部门。


  127标题:洁净区悬浮粒子测试取样点


  咨询内容:洁净区(中药制剂及中药饮片车间)悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292(2010年版)? 谢谢


  回复:你好,目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况,针对不同的洁净级别,并结合产品生产风险控制要求,参照ISO14644-1和国标16292-2010要求,制定合理的取样点数目及其布置。


  128标题:中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限?


  咨询内容:老师好: GMP中药饮片附录第三十六条:中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。但是GMP中药制剂附录第三十八条:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗?


  回复:你好,中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响,对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期,以及合理的复验项目。


  129标题:怎样理解“复验期”?


  咨询内容:老师您好: GMP中药制剂附录第三十八条:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问这个复验期应该怎么理解,是指在贮存期限内的一段时间间隔吗?还是过了贮存期限后,需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢? 另外,化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗?谢谢解答。


  回复:复验期指的是过了这个期限应重新检测,合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等,如有有效期,复验期应在有效期内,这个期限按贮存条件及物料特性,以稳定性试验数据为基础制定。


  130标题:关于洗手用水的规定


  咨询内容:老师: 您好! 咨询一下,关于D级和C级洁净区的洗手是否可以使用饮用水,包括一更和二更。还是规定二更必须使用纯化水。 谢谢


  回复:通常饮用水洗手才能冲洗干净

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:25:24 | 显示全部楼层 来自 重庆
  131标题:中药材前处理咨询


  咨询内容:各位老师: 你们好!百忙之中多有打扰,还望见谅。我公司为中成药生产企业,在中药材前处理方面有几个问题想咨询一下,望老师能给予点拨。一: 芦根。药典规定炮制为“除去杂质,洗净,切段,干燥。” 我公司计划购买产地初加工成段的芦根段,经检验合格后,在公司前处理车间进行“除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水、干燥”的处理。其中增加了“筛分”(公司前处理联动线设备含有此功能,使用前处理联动线设备需经过此环节。同时可以筛去药材中细小的杂质)、“沥水脱水”(方面后续干燥)2个工序,并进行验证,是否可行? 二: 个别中药材,如全草的苦丁地、蒲公英,又如板蓝根。药典规定炮制为“除去杂质,洗净,切段,干燥。”公司购买药材经检验合格后,计划按“净选、切制、筛分”的处理,并进行验证,是否可行?


  回复:你们自己进行一下评估分析,“筛分”和“沥水脱水”如果依然属于工艺中的“除去杂质,干燥”的话应该可以,按你们的变更程序进行变更。


  132标题:中药材挥发油接收器计量问题


  咨询内容:老师,你好!中药材粉末需要测定挥发油,用到挥发油接受器来承接液体,但计量院说无法计量,是否就不需要计量呢?


  回复:1、试着自己做校验;2、找能做的机构做


  133标题:制剂批准后,批量放大,设备变更,按什么流程走,需要做哪些工作?


  咨询内容:老师,你好,我想请教一下,非无菌制剂注册申报批准后,由于商业化生产批量增大,我们将三维混合机100L变成500L(原理不变),其他工艺参数都没有变化,这个需要走什么流程,需要做哪些工作呢?


  回复:您好!首先,要按照变更程序启动变更,还需要做新设备的3Q和产品的工艺验证,要对验证样品进行检验,至少一批进行稳定性考察,评估变更前后的影响等。


  134标题:药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行?


  咨询内容:各位老师好,我公司为新办企业,现在正在申请药品生产许可证,由于有一些特殊的问题,申报周期比较长,预计要在明年上半年才能获得生产许可证(正式申报注册时肯定已经取得证书),但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人,要在2018年11月前递交申请,故药品注册计划比较紧张,因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证,请问这样是否可以?还望老师给予指导,非常感谢!


  回复:您好!不可以,必须先有药品生产许可证。


  135标题:关于持续稳定性考察的问题?


  咨询内容:您好!我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存,根据《中国药典》规定应不高于20度,但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下,做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件,还是按照药典长期试验的规定进行呢?


  回复:你好,需要结合研发申报时的资料,如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致,其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:25:59 | 显示全部楼层 来自 重庆
  136标题:中药辐照 2017-12-18


  咨询内容:填充后的中药半成品、已完成铝箔包装的中药半成品,是否能够进行辐照灭菌?


  回复:请先在注册部门变更生产工艺


  137标题:关于中药材常温库温度控制标准 2017-12-18


  咨询内容:老师好: 国家标标有一个《中药材仓库技术规范》GB-T/ 11095-2014,中药材常温库,温度控制在≤30℃,而中国药典(2015版)常温的规定是10-30℃,想请教下我们应该按那个标准执行?谢谢!


  回复:按药典执行


  138标题:新增原辅料供应商 2017-12-18


  咨询内容:关于新增原辅料供应商,应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证,那么3批批物料对应3批工艺验证么?还是1批物料用来做3批工艺验证?


  回复:3批批物料对应3批工艺验证


  139标题:包材检验问题


  咨询内容:请交老师:口服制剂内包材检验是否必须全检,要求内包材厂家全检是否可以


  回复:有些无法自行检测的项目可以委托检验


  140标题:是否分亚批


  咨询内容:老师您好,我想问一下,一批片剂,内包完成后,可否包装成两个包装规格,一部分包装成1板每盒,一部分包成2板每盒?小盒打印一样的批号。


  回复:药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百八十五条规定:“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。为保证不同包装规格产品的可追溯性,可通过划分亚批进行区分。

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 楼主| 发表于 2018-11-27 11:26:40 | 显示全部楼层 来自 重庆
  141标题:连续生产三批怎么理解?


  咨询内容:在工艺验证过程中,原料药连续三批生产,原料药制备过程共三个步骤,可否待三批都做完第一步后,再分别每批做第二步反应,然后在按顺序进行第三步反应?


  回复:通常在首次验证中,连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。


  142标题:中药制剂处方量与投料量问题


  咨询内容:您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条:制剂处方中规定的药量,系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料,是否两者相冲突? 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算,如无其他规定,是否需要单味粉碎?


  回复:你好!中药制剂生产的投料量和投料形式,应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料,与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算,是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。


  143标题:药材混合打粉变更


  咨询内容:您好:已上市中药变更技术指导原则中有1类变更描述为:多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎,如单独粉碎的出粉率均较高,且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。请问如果制剂处方中已规定单味药材细粉的量,如果变更为混合打粉,是否验证出粉率及粒度无明显变化即可?


  回复:你好!该问题请咨询审评部门。


  144标题:怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统?


  咨询内容:我公司是生产无菌植入类医疗器械,现有微生物实验室分三个区域:微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室; 共用一组净化空调系统:人物流均独立;阳性室设生物安全柜且直排不回风;无菌检查室拟设置无菌隔离器;各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。问:阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统?目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求?


  回复:无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统。


  145标题:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?


  咨询内容:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?


  回复:你好!根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限”的要求,中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据,以确定其贮存条件和贮存期限。

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