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发表于 2018-11-27 11:18:43
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来自 重庆
096标题:库房的物料,是不是每件都要粘贴合格证?
咨询内容:库房的物料,每批物料检验合格时发放一个合格证,不合格时发放一个不合格证,合格证与货位卡放在一起,这样也能知道物料是不是检验合格,发放物料时检查如果没有合格证就不准领料,而不是每件物料都粘贴合格状态标识,这样行不行?
回复:在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料,如果每次领用都是以大箱为单位,不把包装拆开,可以贴在大箱上,如果不是以大箱为单位水用发放的话,则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料,可以统计好包装内的数量和明细,在封闭的最外包装上面加贴不合格标签,主要目的是防止不合格品被随意取走。
097标题:中药饮片需要进行稳定性考察吗?
咨询内容:我们生产中药饮片,那么中药饮片需要进行稳定性考察吗?
回复:新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定,稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目,中药饮片应做稳定性考察。
098标题:持续稳定性考察问题
咨询内容:持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定,根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉,即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的,现场检查会作为缺陷提出吗?
回复:仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的,是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。
099标题:D级要做级别的确认吗?
咨询内容:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗?或只做检测符合要求就行
回复:你好,D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认,只是检测频率与其他级别各不相同。
100标题:化验室设备验证
咨询内容:化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相,每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。
回复:实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如,灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等,每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等;高效液相的校准周期一般为六个月,也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。
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