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发表于 2018-11-27 11:16:14
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来自 重庆
076标题:关于委托检验的定义
咨询内容:按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验, 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告. 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告. 请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
回复:你好, 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业,应属委托检验。上述两种行为需要按要求办理备案手续,以符合相关要求。
077标题:洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
咨询内容:老师,您好!想咨询一下,在制药企业C级以上(含C级)的洁净环境中,在首次验证环境时,浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时,二者是可以交替做,还是一定要都做呢?
回复:首次洁净级别确认的过程中,浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测,二者可以同时进行也可以交替监测,无论采用何种方式,均需要环境监测的历史数据支持。
078标题:回顾性验证方式是否能被采纳
咨询内容:欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式,中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳,对于这点我有困惑,请老师解答。
回复:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念,而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。”
079标题:提取工艺是否可行
咨询内容:我们有一中药品种,药典规定三次提取后,过滤、混合、浓缩,收膏。我们是否可以待第一次提取结束后,就开始浓缩,并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中,与第一次提取液一起浓缩,收膏。
回复:你好,在没有研究的前提下建议继续维持合并三次滤液进行浓缩,若改变应进行充分的研究工作。
080标题:再验证的方式
咨询内容:你好:国家局5月份公布的《确认与验证》中:第五十三条当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。据此,是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行,在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作?(如纯化水系统再确认时,确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾,不必对每个使用点进行较短周期的密集取样)
回复:设施、设备等的再确认或再验证完全可以采取回顾的方式进行,但是,当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。这些措施可能是短周期内加大频率取样检测,也可能是会对设备设施和工艺进行维护或变更,然后根据维护或变更的结果再评估确定是否重新进行确认或验证。
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