一周热点药闻药事 独药前景广阔 疫苗、医保问题升温

惜姌

一周热点药闻药事 独药前景广阔 疫苗、医保问题升温

来源：药智网

纯干货！12个一致性评价指导文件来啦，回复关键词可查看

11月23日，CDE发布了12个一致性评价指导文件，这是一致性评价办公室、CDE和各省局沟通交流讨论会的成果，个个都是干货。具体包括一致性评价工作介绍、品种合规工作、说明撰写与审核、受理审查工作、生产现场检查工作、技术要求与常见问题、案例分析、经验分享、BE审批工作等等。

“4+7”城市药品集采细则发布，5个重点要知道

“4+7”城市药品集采又有新动态啦！继上周《4+7城市药品集中采购文件》正式发布后，11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用等内容发布补充文件。

补充文件内容包括：1、鼓励申报企业提供慢性病常用药2周以上用量；2、遵循一个中选品种仅委托一家药品配送企业；3、申报企业须接受每年至少两次抽检和必要飞检；4、签协议5日后，工作机构需向配送企业支付50%的全款；5、可继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种等等。

药监局发文：又一个注射剂，儿童慎用

11月20日，国家药监局发布公告，称其将对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【儿童用药】等多项进行修订。其中，在【儿童用药】项中注明“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”。

从今年药品说明书的修订频率和力度来看，国家对儿童合理用药方面愈发重视，已发布24次涉及儿童慎用、禁用项的修订公告，其中涉及多款注射剂，以中药注射剂为主，包括参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、双黄连注射液、血栓通注射液、刺五加注射液、祖师麻注射液。

流感季来了，这些药品有国家背书，将进入销售旺季

据2017年流感发病人数统计，自10月开始，流感数量开始大幅度飙升，而今年10月起，流感发病人数又有了抬头的趋势。

11月20日，卫健委发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）的通知》，治疗方案中提到的西药包括奥司他韦（胶囊/颗粒）、扎那米韦、帕拉米韦，中药包括金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、清开灵颗粒（胶囊、软胶囊、片）、疏风解毒胶囊、小儿豉翘清热颗粒等。

在流感高发期，治疗流感疗效得到国家认可，从侧面看出，这些药即将迎来市场放量，销售上涨的情况。其中，奥司他韦（胶囊/颗粒）、连花清瘟胶囊、小儿豉翘清热颗粒都是流感领域的明星用药，而且目前，奥司他韦在国内只有东阳光药、上海中西三维药业获批生产，连花清瘟胶囊（颗粒）、小儿豉翘清热颗粒分别为石家庄以岭药业和济川药业的独家品种。

欺诈骗保专项行动再升温，32省举报电话首开通，没查出的还要复查？

9月11日，国家医保局联合卫生健康委、公安部、药监局等四部门在全国范围内开展打击欺诈骗保行为的全国性专项行动，在专项行动期间，沈阳骗保案被央视《焦点访谈》曝光。这既表明了专项行动的必要性，也反映出医保基金监管仍有很多漏洞。

11月21日，国家医保局再召开打击欺诈骗保专项行动发布会，在全国范围内开展“回头看”专项行动，重点查处医疗机构套取医保基金、虚记或多记医疗服务费用等行为。

“回头看”专项行动首次公布了全国32个省市针对该行动的举报投诉电话，鼓励群众和社会举报，电话接听时间截止到2019年1月20日。此外，明年1月，专项领导小组将抽调部分地方工作人员，对部分省份“回头看”工作抽查复查。没有发现问题、没有查出大案要案的省份将可能被抽查复查。

又是长春！狂犬疫苗再曝问题，两家企业10万瓶被拒签发

继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业生产的人用狂犬病疫苗再次出现问题。11月21日，中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，即产品无法获得上市许可，合计约10万瓶，两家企业位于长春地区。

公示中，有两个被拒签发的产品，一个产品名为“人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”，批签发量为4.35万瓶，由吉林迈丰生物药业有限公司生产。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”，批签发量为5.72万瓶，由长春卓谊生物股份有限公司生产。

政府补助哪家强？步长、华海、丽珠

11月，人福医药、丽珠药业、华海药业纷纷公布获得政府补助的公告，人福医药公告称公司收到0.9亿元的政府补助；丽珠医药公告称，公司及下属子公司今年起共计收到政府补助2.68亿元；华海药业也在本月收到0.21亿元的政府补助，加上以前华海公告的公司及下属全资子公司华海制药收到合计3亿元的补助金，共3.21亿元。

而说到政府补助不得不提步长制药，2018年迄今，步长共发布4次政府补助公告，涉及金额约3.55亿元。

牛逼了！亚盛医药1类新药获世界认可，临床研究进入顶级大会口头报告

11月21日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的一项临床研究入选第60届美国血液学会年会（ASH）的口头报告。据悉，ASH是世界最大的关于血液疾病病因及治疗的专业协会，每年一度的ASH年会是全球首屈一指的血液学领域的学术交流盛会，今年将于12月1-4日在美国圣地亚哥召开。

HQP1351为第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗针对格列卫耐药的CML（慢性髓性白血病）。截至2018年6月30日，超过60例耐药CML患者的初步临床结果显示HQP1351具有很好的临床安全性和有效性，提示该药有潜力成为全球范围内格列卫耐药CML治疗的“Best-in-class”类原创药物。

恩华药业“儿孙满堂”，为哪般？

今年，继设立全资子公司恩华生物、控股子公司上海恩元生物之后，11月19日，恩华药业公告称，拟以自有资金200万元设立全资子公司“徐州颐和医药有限公司”，值得一提的是，刚设立的徐州颐和医药营业范围中有一大业务是“医药中间体研发外包服务”，而恩华药业2017、2018年相关年报半年报中均未提到过这一关键词。

目前恩华药业全资子公司、控股子公司以及合营公司已超过15家，子公司业务除了遍及医药产业链，还有2家是“互联网医疗”企业。业务如此之广，以仿制药为名的恩华药业是不是“不务正业”？对此，有媒体分析称，恩华系列举动可能是为抵御一致性评价等政策给企业带来的风险。

内容来源：国家药监局、健康界、赛柏蓝、第一财经、经济日报·中国经济网、北京青年报、美通社等

原文地址：https://news.yaozh.com/archive/24841.html