又一品种集满3家,一致性评价全景解析 来源:药智网/谭九零 一致性评价通过情况分析 截止11月23日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到113个(113个受理号具体信息请看文末),289目录40个。 药品通过方面来说,已有7个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”)。 表1:通过企业数达到3家及以上的品种 另外,还有12个品种通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。 表2:通过企业数达到2家及以上的品种 企业方面,25家企业通过的受理号达到2个以上,26家企业只有1个受理号。通过受理号数量最多的依旧是华海药业,达到17个受理号,11个品种。 表3:企业通过受理号数排名 一致性评价受理情况分析 截止2018年11月23日, CDE承办的一致性评价受理号已达550个,共计198个品种,涉及210家药企;其中,289目录品种受理号266个,共计71个品种。注射剂受理号117个,共计52个品种,涉及36家药企。 表1:一致性评价承办概览 CFDA共公布5批通过一致性评价的药品,共计57件29个品种,其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到:以后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,收载入《中国上市药品目录集》,不再分批公告。查询《中国上市药品目录集》可见,除了前5批公布的品种外,总计达到82个受理号通过一致性评价,其中289目录40个。 从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量如下图所示(按受理号计) 以上是对一致性评价品种的简要分析,数据来源于药智数据注册与受理数据库和《中国上市药品目录集》。 最后,欢迎大家使用药智数据一致性评价进度数据库的企业检索功能。 数据来源:药智网 附件1:通过一致性评价的114个受理号详细目录 原文地址:https://news.yaozh.com/archive/24837.html
|