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新增基药目录的中药品种,来自何方?

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发表于 2018-11-21 11:41:02 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
新增基药目录的中药品种,来自何方?
来源:大品种联盟


  10月25日,国家卫健委正式发布《国家基本药物目录(2018年版)》,6年后重新调整基药目录,新版目录中增加了165种基本药物,从原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。目录将于11月1日起在全国正式实施。


  哪些品种进入了新版基药目录?


  中药方面,相比2012版基药目录,2018版基药目录新增中药品种涉及69个品种,其中66个新增中成药组方,3个为新增剂型。


  表1 新版基药目录新增中成药

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  (标红部分为增加剂型)


  本次基药目录调出22种药物,中药部分有蛤蚧定喘丸(胶囊)、小儿化毒散(胶囊)、明目蒺藜丸3个品类5个品种被调出新版基药目录。


  为什么是这些品种进入新版基药目录?


  开展基本药物目录调整工作时,对于中成药国家基本药物的遴选,国家卫健委充分尊重中医药特点,会同国家中医药局单独组织中医药专家,按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序,进行充分论证和评审。国家基本药物目录所纳入的都是拥有诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识依据,疗效确切、价格合理、临床应用价值高的药物。为什么是这些品种进入新版基药目录?


  2017年11月28日,在广州举行的第三届中药大品种联盟论坛上,中华中医药学会隆重发布了由中药大品种联盟牵头编撰《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》(下文简称“报告”),立足于公开数据和业内共识评价模型,开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估。在约6万个国产中药民族药中,根据确定的遴选规则,从市场、科技、临床三个方面遴选出552个中药大品种进行科技竞争力评估,涉及373家企业,492个品种。入围产品几近“百里挑一”,基本上代表 了当前中成药科技创新的主流。药品临床价值的确立,往往来自高质量的临床、基础科学研究结果获得临床医生的广泛认同。这些研究成果最终往往以科技论文、专利、成果、奖励的形式呈现。尤其是对于上市后药品,一方面其临床价值更多的以科技形式展示出来;另一方面,科技方面的投入、产出等成果也切实的为产品提高临床证据力度、打造技术壁垒提供支持。因此,通过对于产品的科技投入、产出等方面数据评价评估,可以为产品的临床价值评价提供支持。因此,入围中药大品种科技竞争力评估的产品,反映出其较高的临床价值和科学价值,也自然成为了基药目录新增的“幸运儿”。


  基药目录中新增的66个组方中,有36个产品曾入围了《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》,而且36个均为独家产品(剂型独家)。详见表2。


  表2.《中药大品种科技竞争力报告》入围产品进入新版基药目录

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  备注:金花清感颗粒、四妙丸是《中药大品种科技竞争力报告(2018版)》入围品种。


  尤其是通过科技竞争力评估,可以发现一些品种的科技竞争力在所在的治疗领域里具有明显的优势,脱颖而出也就自然成为必然。以两个新增基药品种为例。


  首先看复方黄柏液涂剂,该产品是山东汉方制药有限公司独家自主知识产权产品,国家医保乙类品种,收载于 2015 版《中国药典》,并列入“国家二级中药保护品种”,曾荣获“国家中医药管理局科技进步二等奖”“中国中西医结合学会科学技术一等奖”等科技奖励。在《中药大品种科技竞争力报告》(2017版)中,复方黄柏液涂剂科技因子为21.470,在肛肠皮肤用药中药大品种科技竞争力榜名列第一,并荣登中药大品种(非注射类)科技竞争力百强榜。


  再看灯盏生脉胶囊。《2017年度中国云南灯盏花产业发展报告》指出:灯盏花的有效成分清晰,药理活性较强且单味药材即可组方成药,药材成分安全性高,综合特性与银杏叶相似,部分产品已具备高等级循证医学证据,市场前景广阔,具有良好的社会效应和经济效益,也将是下一个能够实现国际化的植物药,有望成为下一个银杏叶产业。灯盏生脉胶囊正是灯盏花优势集中体现的高价值品种。灯盏生脉胶囊由云南生物谷药业股份有限公司独家生产,临床主要用于缺血性心脑血管疾病的恢复期治疗,是目前具有最高等级循证医学证据的卒中二级预防用中成药。在《中药大品种科技竞争力报告》(2017版)中,灯盏生脉胶囊的科技因子为25.089,在神经系统用中药品种中排名第1,展示出了比较强大的科技竞争力,并荣登中药大品种(非注射类)科技竞争力百强榜。


  谁会是新版基药目录最大赢家?


  按照规定,各级医疗机构必须全面配备基本药物,并优先使用基本药物,以确保药物治疗的安全、有效。今年9月,国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号,以下简称《意见》),成为未来基本药物制度走向的纲领性文件。在基本药物和基本医保联动方面,《意见》提出,完善医保支付政策,医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类。新版基药目录新增品种中,银屑胶囊(颗粒)、金花清感颗粒、唐草片未被最新版医保目录收录。根据《意见》提出的基本药物和基本医保联动的要求,未来这些药品将有可能优先纳入医保目录。


  同时,《意见》还提出完善采购配送机制,深化医保支付方式改革,通过联动机制,期待入围新版目录的品种能有更好的市场表现。然而,虽然都是进入基药目录的产品,如果为多家产品,则依然面临复杂的竞争局面,难以有效放量;在价格方面,多家产品也面临较大的压力,难言实质利好。而这36个产品均为独家产品,不仅独占进入基药后的市场扩大,而且价格方面也更有腾挪余地,会是实质上的真正获益者。


  未来,哪些品种还能有机会进入基药目录?


  《意见》强调:完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年。根据有关方面表示,未来将建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。


  中药大品种科技竞争力评估,正是第三方行业机构立足于公开数据和业内共识评价模型,开展客观、综合的中成药科技竞争力评估,可以为科学合理的基药目录动态调整提供辅助证据支持,也为专家判断提供可靠的数据背景资料,简化指标体系,辅助专家决策。(本文为中药大品种联盟(BBTCML)原创发布。编辑:远志。)

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