怎样编写GMP专项整改报告

夜雨凄清

怎样编写GMP专项整改报告
来源：伟哥GMP






　　一、整改报告应以制药企业正式文件的形式上报，其格式应包括发文文号及签发人、签发日期等。


　　二、整改报告由正文和附件两部分组成：


　　1、正文部分：至少应包括缺陷的描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位(人)、完成时间。


　　2、附件部分：应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改，可附前后对比照片。


　　三、整改报告的技术要求：


　　1、正文部分：


　　(1)缺陷的描述：应对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。


　　(2)原因分析：应从人员、硬件、软件方面，查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因，确认改缺陷是系统原因还是偶然个例。a、人员方面：是否配备了足够的人员，相关人员的能力是否胜任该岗位的需要，相关人员是否受到了应有的培训考核，培训内容是否切合实际并已被熟练掌握等。b、硬件方面：应主要丛厂房与设施的设计、设备选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。c、软件方面：是否制定了相应的文件、相应的文件内容是否完善、合理，相应文件是否已经用于了培训，员工是否按照文件进行了操作、培训考核及记录，质量部门是否进行了有效的监督。d、原因分析：确认该缺陷是系统原因还是偶然个例。


　　(3)风险分析评估，至少应包括：a、该缺陷带来的直接后果，该缺陷可能发生频率的高低，该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品，该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响，该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险，风险的高低程度。b、风险评估结果如果认为存在的缺陷对已经产生或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。


　　(4)整改措施：拟定整改措施时应注意对发现的缺陷是否需要启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施;采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。a、纠正措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题。b、预防措施：对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防此类缺陷的再次发生。采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，明确完成时间。


　　2、附件部分：


　　(1)风险评估认为存在的缺陷已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及产品的处理情况。


　　(2)涉及关键岗位调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明及复印件。


　　(3)涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。


　　(4)涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供老文件的对照，并标注修订的内容。起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。


　　(5)涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。


　　(6)涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。


　　(7)涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。


　　(8)涉及标示的，应提供整改后反映标示状况的照片或其他证明性材料。


　　(9)涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间内确实无法完成的，应提供相应的验证方案。


　　(10)涉及稳定性实验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果


　　(11)涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、被案件等。

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