ANDA申报费用及支付

一世泪倾城

ANDA申报费用及支付
来源：Alma药政法规解读


　　一、ANDA申报费的知识点


　　1. ANDA申报费在申报资料递交当天则视为需要缴纳。FDA在拒收指南中已明确指出，若申请人在自申报资料递交后20个日历日中，未成功缴纳GDUFA ANDA或PAS费用，则FDA会做出拒收决策(Refuse-to-Receive)。


　　2. ANDA退审后，FDA会退回75%当年财政年的申报费。


　　3. 若FDA依据FD&C Act section 505(j)(4)章节的条款拒收ANDA，则ANDA申请人如果收取75%的退款费?


　　答：申请人需要填写FDA 3913表格或将FDA3913表格邮件发送至


　　CDERCollections@fda.hhs.gov ，包含税收号码(Tax ID)(所有美国国内制药公司)或DUNS号码(所有海外制药公司)和退款地址。如果没有上述信息，FDA无法处理退款。为了加速退款流程，应在ANDA被拒收后尽快提交退款申请。如果申请人未递交退款申请，则FDA则会进行定期审阅未偿付退款的程序来启动退款流程。也可以填写FDA 3914表格要求FDA转账，可将FDA 3914 或Form FDA 3913表格邮件发送至userfees@fda.gov或负责审阅该ANDA的项目经理。


　　4. 若退款的ANDA重新递交，则需要重新缴纳完整的申报费(Another full fee )。


　　5. 对拒收信的回复何时会视为再次递交?


　　答：对ANDA的重新递交是对拒收决策(RTR)的正式回复。递交有关RTR决策的争论且未尝试对缺陷进行修正(如不再次递交ANDA)，不视为重新递交，无需缴纳申报费用。


　　6. 未成功缴纳ANDA申报费，将被视为申报资料不完整且不会被FDA接收。


　　7. 如果在FDA接收申报资料之前，ANDA申请人主动提出撤销申报，则申请人可获取75%申报费的退款。


　　8. 如果申报费支付之前，ANDA申请人想要撤销申报，仍然需要支付申报费。


　　9. Generic Drug Submission指的是ANDA申报、ANDA的发补申报和事先批准(PAS)的补充申报。


　　二、支付信息和Cover sheet


　　1. 何时需要GDUFA Cover sheet?


　　答：下述人用药的仿制药费用需要GDUFA Cover sheet：


　　1) 仿制药项目费


　　2) ANDA申报费或适宜的发补费


　　3) II类API DMF费用，这类DMF在2012年10月1日后在向FDA递交的ANDA中被参考且非支付费用;


　　4) 仿制药场地费(API场地或FDF场地)，至少在一个未批准或已批准的仿制药申报资料中体现、用于生产人用药品的场地;


　　5) 2012年10月1日后积压、且在此之前未收到临时性批准的ANDA;


　　注;对于所有ANDA或PAS的发补，不需要cover sheet;根据GDUFA法令的Section 744B(a)(3)(F) fee章节，仅对增加API生产信息而非仅仅参考引用II类DMF的发补适用。


　　2. 如何填写GDUFA Cover sheet


　　登陆User Fee system(使用者费用系统)填写信息，以便生产支付账单，提交后就会生产以GD字母打头的使用者费用ID号码(a User Fee Payment I.D. Number (PIN))。在支付是需要引用PIN号码。https://userfees.fda.gov/OA_HTML/gdufaCAcdLogin.jsp


　　填写GDUFA Cover sheet所需信息如下：


　　(1)一般信息


　　申请人/持有人/所有人的名称、地址和联系信息;


　　美国代理的名称、地址和联系信息


　　(2)仿制药项目费：母公司名称


　　(3)ANDA：FDA分配的ANDA申请号;产品已确定的名称(若ANDA包含API的生产信息，而非单纯地参考引用II类DMF，则申请人需要支付Section 744B(a)(2)(F)费用)


　　(4)II类API DMF: FDA分配的DMF号码;API名称


　　(5)场地：场地名称、地址、FEI号码和DUNS号码;确认该场地生产的人用药品是否为仿制药;


　　(6)积压：FDA分配的ANDA申请号;产品已确定的名称


　　支付详情如下：


　　(1)电汇(Wire Transfer)详情


　　Bank Name | Telegraphic Name: 账户名称


　　U.S. Department of Treasury | TREAS NYC


　　Bank Address: 银行地址


　　33 Liberty Street | New York, NY 10045


　　Account Number(账户): 75060099


　　Routing Number(路径号码): 021030004


　　SWIFT Number(银行编号): FRNYUS33


　　Beneficiary(受益人): FDA | 8455 Colesville Road, COLE-14-14253| Silver Spring, MD 20993-0002


　　Description(汇款留言): Reference the User Fee Payment I.D. Number (PIN)


　　注：转账费用通常在15至35美元左右，通常要保证这一笔费用以确保使用者费用完整一次性付清。


　　(2)支票、银行汇票或邮政汇票(Check, Bank Draft, or U.S. Postal Money Order)


　　付款须注明支付FDA，标注PIN号码。付款和签字的Cover sheet应寄送至以下地址：


　　Payments by mail:


　　Food and Drug Administration


　　P.O. Box 979108


　　St. Louis, MO 63197-9000


　　Payments by courier


　　U.S. Bank


　　Attention: Government Lockbox 979108


　　1005 Convention Plaza


　　St. Louis, MO 63101


　　3. 小结


　　递交ANDA申报资料后则被视为有义务需要履行GDUFA义务和缴纳申报费。费用缴纳时间窗口为自申报资料递交后的20天内，否则FDA拒收。ANDA费用缴纳的流程为：登陆使用者费用系统填写申请人或代理，有关产品、场地的相关信息，即填写 GDUFA Cover sheet，填写完成后自动生成使用者费用ID号码，并根据FDA提供的电汇支付或支票等支付方式，将具体的支付信息反馈给银行。注意再支付申报费时需要支付一定的转账费用。