2018新法规条件下药品研发注册管理策略及 实施操作技术指导

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尊敬的各位同仁：

新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、关联审评、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）这些法规的颁布对我国药品研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革，并引发了药品研发机构对药品研发注册管理工作的重新思考与定位。在这种新的法规条件下，如何科学高效的调整药品研发注册管理策略，如何规避法规风险，缩短注册时限，已成为制药企业深度重视的问题。

为帮助广大药品研发单位，建立良好的药品研发注册管理体系，高效提升药品注册申报工作实战技能，我单位定于2018年12月21日至23日在北京市举办“2018新法规条件下药品研发注册管理策略及实施操作技术指导 高级培训班”诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：上海微谱技术生物医药事业部  天津冠勤医药 （药学园地）公众号

一、时间地点：

培训时间：2018年12月21-23日     （21日全天报到、22-23两天培训）

培训地点：北京市                  （详细培训地点、报名后再行通知）

二、课程安排：

   第一天   12月22日 周六  上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、药品注册管理最新政策对产品研发注册的影响解析

1.MAH制度试点相关政策讨论        2.一致性评价相关政策讨论

3.关联审评审批相关政策讨论         4.未来法规向ICH的变化趋势

5.申报不同阶段的变更管理政策及实际评价操作政策要点指引

6.临床申报样品生产GMP体系建设法规要求及实施要点解析

7.最新药品注册政策变化对申报材料组织的新要求政策说明及实操策略

8.化药、生物制品申报材料的编写总体格式及要求，编写技巧及规范案例

二、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析

1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析

2.项目规划要点及市场预期说明

2.1立项的调研要素及案例解析-----第一难题      

2.2基于生命周期的处方工艺开发---变更的艺术

2.3研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析--专家之间的对话

2.4基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析--注册专员的天职

2.5工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析

2.6不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析

3.药品注册管理要素剖析

3.1体系研发的重要性解析(时间效率的保证)

3.2变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析

3.3绝不能触发的行为--“作假”和“假作”

3.4GMP的风险--原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停

止的辅料探究工作）

三、研发注册规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求

1.如何根据最新政策调整研发注册管理策略

2.药品注册工作如何及时跟踪研发进展

3.如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错

主讲人：梁博士  中国药科大学教授，国内外药品注册研究培训中心主任

《药事管理学》副主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天   12月23日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-16:30

一、2018我国药品注册管理政策法规厘清与问题剖析  

二、药品注册资料分类管理与问题剖析

1.如何正确理解药品注册资料分类管理

2.新药品注册分类解析与技术要求指导

3.注册分类之间申报资料项目间的异同点

4.如何及时了解注册监管机构与功能--提高注册质量和效率

三、企业如何获得优先审评审批及实施操作         

四、药品变更补充申请的法规要求及审核要点                              

五、药品研制原始记录技术要求及问题分析

六、药品注册研制现场核查要点及现存问题解析              

七、药品注册高效管理要素与程序介绍

1.药品注册管理的关键要素及注意事项

2.项目的规划和分工   3.申报进展的管理

4.药品注册申报程序及常见问题分析

5.如何与药政部门正确沟通及注意事项

八、问题分析  现场答疑

主讲人：田博士 资深药品审评专家   高级审评员    IPPM特邀高级讲师

三、培训对象

药品研发机构、制药企业研发技术总监或经理、研发项目管理经理、各研发部门经理或主任、药品注册经理、法规负责人员、企业 QA 和 QC 相关人员等。

四、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训费用：

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

六、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。