制剂处方工艺变更的研究

一世泪倾城 · 发表于 2018-11-12 16:13:00

制剂处方工艺变更的研究
·制剂处方工艺变更申请现状
随着药品监管工作不断加强。企业风险意识不断提高，近两年来药品审评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。补充申请占注册申请的50%左右。
·制剂处方变更情况
变更辅料来源、信号、级别、规格
变更辅料种类
变更辅料用量
关联变更
·制剂生产工艺变更情况
变更生产设备
变更生产工艺条件
变更药品生产过程质量控制方法及限度
关联变更
………………

制剂处方工艺变更的研究.pdf (29.29 MB, 下载次数: 1171)

hnzhjg · 发表于 2022-7-12 07:27:41

变更控制，收藏，谢谢楼主共享。

流火zea · 发表于 2022-7-15 10:57:14

谢谢老板的分享

制剂处方工艺变更的研究

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