一致性评价品种受理审查工作

一世泪倾城

一致性评价品种受理审查工作
受理依据和工作内容
·国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号）
·国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国发[2016]8号）
·总局关于发布化学药品仿制口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年底120号）
·总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
·总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市破了各种）》的通告（2017年底148号）
·药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用（2018年8月29日更新）
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一致性评价品种受理审查工作.pdf (24.53 MB, 下载次数: 40)

2018-11-12 16:03 上传

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