药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查

一世泪倾城 · 发表于 2018-11-12 15:52:37

药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查
第一章工艺验证
第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工业验证法规指南的解读和比较
第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别
第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合
第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定
第五节：如何实施持续工艺确认（策略与重点）
第六节：工艺验证的基本要求和特定要求
第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性
第八节：工艺验证方案、报告和验证放行
第九节：工艺验证中的偏差与变更控制
……………………

药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查01.pdf (29.23 MB, 下载次数: 1112)

药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查02.pdf (27.43 MB, 下载次数: 596)

hnzhjg · 发表于 2022-7-12 07:25:40

谢谢楼主分享，下载中

lgc · 发表于 2023-5-9 10:17:34

解读美国药典1010 - 分析数据，解释和处理

药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查

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