如何以法律保障院内制剂发展

步步非烟

如何以法律保障院内制剂发展


作者：邓勇  
来源：大品种联盟


　　院内制剂，作为医疗机构内部使用的中药制剂，是中医临床药物的重要组成部分。这些药物往往来自名老中医的经验方，具有较长时间的临床应用历史，在发挥中医药自身的特色和优势方面起着不可替代的作用。


　　病症分析：院内中药制剂发展的现状


　　近年来，院内中药制剂发展举步维艰。主要存在以下的问题：


　　其一，院内中药制剂管理的立法规定模糊。


　　院内中药制剂具备院内制剂和中药制剂两重身份，这决定了它具有特殊性：既需要考虑它作为院内制剂的标准问题，又需要在这个标准之中加入对于中药制剂的特殊规定。对于院内中药制剂立法规定的不明了是院内中药制剂发展过程中所遇到的首要问题，也正因为没有相关具有针对性的配套规定，院内中药制剂的发展举步维艰。


　　其二，院内中药制剂申报新药困难重重。


　　由于立法规定的申请周期和经费的问题，申报新药代价很高。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，院内中药制剂必须获得省级药品监督管理部门的注册文号才能够生产，除此之外还要提供毒理、药理实验等数据，十多项申报材料的准备，需要的经费从几万到几十万不等。


　　其三，院内中药制剂难以全部进入医疗保险报销目录。


　　在目前的医疗保险报销体制下，许多特色鲜明，疗效显著的院内中药制剂没有列入医疗保险报销目录，医疗保险报销难度大。


　　虽然甘肃、北京、上海三地已经开始进行试点，将一部分院内中药制剂列入到医疗保险报销目录中，但试点地区患者所享受的政策是相对的，不具有普及性。试点地区只占据我国很小一部分行政区域，政策还没有推广开来。最需要医疗保险报销政策的偏远山区还没有享受到政策。


　　对症下药：促进院内制剂良性发展


　　面对院内中药制剂发展中的困境，总会有各种各样的期望，但要想使它们持续的作用于社会生活，还是需要法律的保障，成为一个“强烈而持久的期望”。


　　第一，对《药品管理法》进行有足够针对性的修改。


　　应该在《药品管理法》中重新规定院内中药制剂的法律地位。原来的规定认为院内中药制剂仅仅是市场药品的补充，这妨碍了院内中药制剂向药品的转型。应该将院内制剂和普通药物的地位平等，但是对其研发范围可以做限制：院内制剂是我国药品管理法中所述药物的一种，其地位与其他药物平等，研发范围为市场缺少而临床需要的药物。


　　第二，补充相关立法规定，规范院内中药制剂的管理。


　　除了对《药品管理法》的修正，通过其他法律和适当的卫生行政管理法规进行补充也必不可少。应当独立于现有的药物管理制度之外，为院内中药制剂单独设定一套行政管理法规，同时用现有的基本法律进行补充完善，涵盖院内中药制剂的开发环节到销售环节，做到依法行政，促进其振兴。


　　第三，探索知识产权保护新方法。


　　由于专利保护的时间是有限的，超过保护时间后，原来的秘方就失去了它的“秘密性”，致使许多名老中医不乐意把自己家的祖传秘方或者自己疗效显著的经验方拿出来做成院内中药制剂。而偏偏院内中药制剂的某些审批环节要求秘方的全部内容，没有内容就不能进行审批。这就像两个悖论一样，使得院内中药制剂的开发和生产面临困境。


　　此外，对于制剂科室人员素质参差不齐，缺乏人才，难以适应自我质量监管的要求等问题。在这里可以分两步走，一是培训现有工作人员，系统学习GPP等相关质量标准。二是可以引进专业人才，同时用良好待遇和发展空间留下人才。（本文来源于中国中医药报/2016 年/12 月/12 日/第 003 版。中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。）