无菌药品生产工艺验证

惜姌 · 发表于 2018-11-9 09:40:37

无菌药品生产工艺验证
无菌药品的分类
·最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等）
——制品耐热
——关键：最终有一个可靠的灭菌措施
·黑最终的灭菌药品（粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料）
——制品不耐热
——制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制
无菌药品审查的特殊要求
·关键区域：无菌产品或容器/密封件（灭过菌的产品、容器和密封件）所暴露的环境区域。
·关键表面：与无菌产品或容器/密封件相接触的表面。
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