培养基模拟灌装试验如何做？

惜姌

培养基模拟灌装试验如何做？通过对本课程的学习，学员应：
·了解为什么要进行培养基模拟试验
·掌握培养基模拟灌装试验的基本条件
·学习培养基模拟灌装试验设计与执行
·明确培养基模拟灌装试验的关键点
为什么要进行培养基模拟试验？
法规要求
生产工艺自身要求
·FDA CGMP 无菌工艺药品指南（2004）
应当适应微生物培养基 替代产品来验证工艺操作。这种工艺模拟，又称为培养基模拟分装
·EU GMP附件1无菌药品的生产（2008）
无菌工艺验证应包括一个使用营养培养基工艺模拟试验（培养基分装）。
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2018-11-9 09:12 上传

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