培养基模拟灌装实验

惜姌

培养基模拟灌装实验
培养基模拟灌装试验——定义
·定义：使用微生物培养基模拟代替产品，对无工艺评估的验证技术，又称为“无菌工艺模拟试验”
·是工艺验证中关于产品无菌保证的最重要部分；是对无菌生产工艺检查中必须要考虑的重点；可以提供一个评价生产无菌工艺操作的方法。包括：溶液、冻干、悬浮液、乳膏、干粉等。
·法规要求（GMP附录-47条）无菌生产工艺的验证应包括培养基模拟灌装试验
·目的：证明生产线采无菌工艺生产无菌药品的能力
对人员进行资格要求确认
符合GMP的要求（PDA描述）
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2018-11-9 09:07 上传

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