创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求

一世泪倾城

创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求
创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略。
研发者
·未按照创新药不同研发时期开闸研究，研发早期过分强调药学方面的研究。
·委托式研究，缺乏系统研发策略和计划，研发目标不明确；研究者风险识别能力和控制能力不足。
审评部门
·未按照创新药研发不同时期区分关注的重点，早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多。
        创新药技术管理和分享控制经验。
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2018-11-8 09:32 上传

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