OOS OOT与偏差

一世泪倾城

OOS  OOT与偏差
OOS/OOT与偏差的定义
OOS：是超出规定标准的结果。简称超标调查。
OOT：为偏离趋势的结果，但结果应符合规定。即超出正常范围，但在标准规定以内就为OOT。简称超常调查。
偏差：从广义上说，与预期不符即是偏差。
进行OOS/OOT及偏差调查的意义
可以避免重蹈覆辙。通过调查找到出现偏差的原因，就可以防止同样偏差的再次出现。
可以遵循PCDA循环，不断提高检测水平。
GMP规范及国内外客户审计的要求。对GMP监察官员或是客户审计，你说没有偏差那绝对是假的。
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2018-11-8 09:14 上传

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