药智论坛

12
返回列表 发新帖
楼主: 繁华洛尽

药品与药用包装材料、药用辅料关联审评审批解读

[复制链接]
 楼主| 发表于 2018-11-7 09:33:43 | 显示全部楼层 来自 重庆
  10、 药包材企业生产新产品,是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

  答:按照公告,新辅料或新包材,均需按照“用到再报”的原则,与制剂产品进行关联申报,即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

  原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

  按照公告,已获证的辅料不再进行再注册,有效期延至2017年12月31日,并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后,如使用在其他制剂产品中时,需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:35:17 | 显示全部楼层 来自 重庆
  11、 已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂,使用了无注册证辅料,报产时需要关联审评吗

  答:根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条,自本公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料,必须按照规定进行关联审评,提交审评资料。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:37:06 | 显示全部楼层 来自 重庆
  12、2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?

  答:根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时,应补充备案资料,获取新备案号。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:45:02 | 显示全部楼层 来自 重庆
  13、 新客户购买老制剂,药包材没有注册证如何办理?药品生产企业关联审评时,是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?

  答:国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。

  新客户购买制剂,制剂采用的药包材没有注册证,应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据(应有药包材企业的授权信和符合相关法规),经审评如果需要补充材料要进行补充。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:48:34 | 显示全部楼层 来自 重庆
  14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?

  答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定,自公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。

  实施关联审评后,制剂企业是质量责任主体,在整个研发阶段应研究药包材的适用性与药物的相容性。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:50:16 | 显示全部楼层 来自 重庆
  15、药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的,是否可代替核准准号或受理号?

  答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。   批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  上述问题中的药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内,在原产品中仍有效使用;用于新产品的按照公告要求报送相关资料。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:52:16 | 显示全部楼层 来自 重庆
  16、 药包材辅料有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?

  答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条,药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  药包材辅料的风险等级划分以途径为主,药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通,药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估,对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:53:05 | 显示全部楼层 来自 重庆
  17、 有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案,重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料?

  答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:53:58 | 显示全部楼层 来自 重庆
  18、 生产企业提交药品注册申请,所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?

  答:按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告,药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日(含当日)有效期内可以直接使用。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-11-7 09:55:34 | 显示全部楼层 来自 重庆
  参照资料
  1、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号) 国务院2015 年8 月9日发布:提出药品与药用包装材料、药用辅料关联审批。
  2、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016 年第134号) CFDA于2016 年8月10 日发布 (简称134 号文)。
  3、《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求( 试行) 的通告》( 2016 年第155 号) CFDA发布(简称155 号文)。【本文转自:药政法规分享】
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|论坛规则|(渝)-经营性-2021-0017|渝B2-20120028|前往 违法和不良信息举报中心 举报|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号-7

渝公网安备 50010802004459号

GMT+8, 2024-3-29 14:56

快速回复 返回顶部 返回列表