里程碑!首批临床试验默许名单公布 默示制度开启

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里程碑!首批临床试验默许名单公布 默示制度开启

来源：药智网/时生

昨日晚间，CDE官网热点栏目添加一项临床试验默示许可公示。早在今年 7月27日，国家药品监督管理局就已发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（以下简称《公告》），我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。时间仅过去3个月，CDE就公示了第一批临床试验默示许可药品，意味着临床试验默示许可制度正式到来。

据公示名单显示，本次有8个受理号5品种获临床试验默示许可，其中包含了默沙东研发（中国）用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264、和铂医药神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液等，既有跨国企业的注册申请，又有创新药企业的申请，更多详情可见下图：

MK-7264

MK-7264是一种非麻醉性P2X3受体拮抗剂，用于治疗慢性咳嗽。由默沙东2016年耗资12.5亿美元收购AfferentPharma所得，据药智注册时光轴显示，该药品于今年8月23日报临床获承办，预计今年年底应该就可获批。而此次临床试验默示许可，将进一步加速其在国内上市的时间。

HBM9161(HL161BKN)注射液

HBM9161为和铂医药引进的全人源单克隆抗体，通过阻断人新生儿Fc受体（hFcRn）的IgG-Fc结合以加快IgG的清除，从而迅速减少致病性抗体的浓度，可广泛用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病，包括多种临床上难治的罕见病，如视神经脊髓炎、重症肌无力、狼疮性肾炎、膜性肾病等。据药智数据，目前该药品的两个受理号均已获得CDE临床研究承办，且为首个获受理创新生物药。

Aprocitentan片

Aprocitentan是一款口服双重内皮素受体拮抗剂，用于治疗高血压。据药智数据，该药品是

杭州泰格、Idorsia Pharmaceuticals以及Excella GmbH联合申报的1类进口药，目前临床申报研究已获CDE承办，根据药智时光轴预计今年年底将审批完成。

SC1011片

SC1011片是一种呼吸系统疾病及抗过敏药物。据药智数据，该药品申报临床研究已经获CDE承办，且据药智注册时光轴显示，其已经完成审评，预计年底前就能将审批完成。

阿达木单抗注射液

阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子生物制剂，目前国内主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。2002年在美国获批上市，2010年在中国上市。据网络数据库显示，阿达木单抗在2017年的全球销售额达到185亿美元。

据药智数据，目前国内已有齐鲁制药，正大天晴，海正药业，信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。另外，值得提及的是艾伯维除去昨日获得临床试验默示许可受理号的阿达木单抗注射液，该公司已有1个受理号获批进口，2个受理号申请上市，且令人振奋的是国内企业浙江海正和百奥泰生物也于不久前进行了该药品的申报上市，将对百亿市场发起冲击。

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不错，谢谢提供分享。