瑞舒伐他汀钙片一致性评价企业分析

惜姌

瑞舒伐他汀钙片一致性评价企业分析

来源：药智网/ 惜姌

瑞舒伐他汀钙片最初由英国阿斯利康研发，于2003年在美国获批上市，在2006年获批进入中国。根据IMS数据显示，瑞舒伐他汀钙片在2017年全球的销售额达到约41.91亿美元，中国约占4.28亿美元，占比非常高，市场前景十分可观。瑞舒伐他汀钙片在国内的仿制产品获得上市批文最早是在2008年，分属南京正大天晴、浙江京新药业和鲁南贝特。

瑞舒伐他汀是一种选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一，能够有效降低的血脂、逆转动脉粥样斑块、降低动脉粥样硬化炎性指标，且能在高风险和低风险患者中减少心血管事件的发生率和死亡率。

据药智数据库了解，目前瑞舒伐他汀钙片获得国产批文有13条，生产企业有5家，分别是南京正大天晴、浙江京新、浙江海正、南京先声东元制药和鲁南贝特制药，且均已申报一致性评价，除此以外,上海诺华也申报了瑞舒伐他汀钙片一致性评价；目前鲁南贝特制药和上海诺华还在审评当中，其他四家企业已相继通过，因而该药品成为一致性评价中首个拥有4家企业通过的品种，尽管已经有4家企业通过，但从申报状况来看，很大几率申报的企业将全部通过一致性评价。

图1 瑞舒伐他汀钙片一致性评价情况

根据业内人士需求，药智网近期在一致性评价进度数据库里继药品进度分析后增加了企业进度分析，该功能可直观的了解到各家企业目前一致性评价品种进度详情，简洁明了。下面我们就来一起看看申报瑞舒伐他汀钙片一致性评价企业的进展情况。

一、南京正大天晴制药一致性评价进度分析

图2 南京正大天晴制药一致性评价进度企业分析

从图2中可以看出，南京正大天晴目前通过一致性评价的品种有2个分别是瑞舒伐他汀钙片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片，还有3个已经申报获受理，是恩替卡韦胶囊、奥美沙坦酯片和复方醋酸钠林格注射液。

瑞舒伐他汀钙片于2017年12月29日通过，厄贝沙坦氢氯噻嗪片于2018年3月26日通过。恩替卡韦胶囊于2018年5月18日获承办，奥美沙坦酯片于2018年6月4日获承办，复方醋酸钠林格注射液于2018年10月22日获承办，目前在审评审批中。

二、浙江京新药业一致性评价进度分析

图3 浙江京新药业一致性评价进度企业分析

从图3可以看出浙江京新药业通过一致性评价的品种有3个，分别是瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片，已申报的品种有2个，分别是苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片，目前均在审评审批中，除此以外还有8个品种参比备案，其中辛伐他汀片已经完成BE试验，阿奇霉素片也已开展BE试验，更多详情可见图3。

三、浙江海正药业一致性评价进度分析

图4 浙江海正药业一致性评价进度企业分析

从图4可看出浙江海正药业通过一致性评价的品种有1个，为瑞舒伐他汀钙片，于2018年7月24日获批，他克莫司胶囊在进行一致性评价中未获得批准。已申报获受理品种有2个，分别是硫酸氨基葡萄糖胶囊、吗替麦考酚酯胶囊，目前正在审评审批中；另外，还有5个品种已参比备案，其中阿那曲唑片BE实验正在招募中，来曲唑片呈BE备案状态。

四、南京先声东元制药一致性评价进度分析

图5 南京先声东元制药一致性评价进度企业分析

从上图可看出南京先声东元制药瑞舒伐他汀钙片于2018年10月22日通过一致性评价，值得提及的是其是第四家通过该品种的企业，另据药智药品注册与受理数据库显示，南京先声东元制药瑞舒伐他汀钙片还有一受理号在审评审批当中；此外，其重磅产品依达拉奉注射液也于10月30日申报获受理。

五、鲁南贝特制药一致性评价进度分析

图6 鲁南贝特制药一致性评价进度企业分析

据药智一致性评价数据库显示，截止目前，鲁南贝特制药还没有通过一致性评价的品种，从图6可以看出已申报的品种有2个，为硝酸异山梨酯片和瑞舒伐他汀钙片，目前正在审评审批。完成BE待申报的品种有4个，分别是孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片和阿莫西林克拉维酸钾片，另外还有7个品种已参比备案。

六、上海诺华一致性评价进度分析

据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前，上海诺华贸易有限公司有5个品种申报一致性评价，其中仅苯磺酸氨氯地平片开展了中间工作，但还停留在BE备案环节，此外上海诺华还有9个品种参比备案，其中阿托伐他汀钙片已完成BE备案，更多详情可见下图：

图7 上海诺华一致性评价进度详情

药智一致性评价进度数据库可从企业和品种两方面分析一致性评价工作进度详情，双管齐下，不落下任何一个细节。从品种分析，可以了解到该品种申报的各企业详情，同时可以随时知晓该品种竞争企业进展情况，调整自家企业的工作；从企业分析，可一目了然各企业一致性评价所有品种进展详情。总之，一致性评价进度数据库企业分析是为一致性评价工作再添一强有力的助手。

数据来源：药智一致性评价进度数据库

原文地址：https://news.yaozh.com/archive/24395.html

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