印度药品注册和再注册申报资料需要准备的内容

千里雪

印度药品注册和再注册申报资料需要准备的内容
来源：Our GMP


　　1、印度药品注册需要准备的资料


　　根据最近的实际工作经验，将原料药DMF文件在印度注册的基本流程总结了一下(也算是对自己工作的一个总结吧)，由于我们的注册结果还没有出来，所以此程序可能有许多不完善之处，贴出来与大家分享的同时，更希望大家能进一步补充完善，让我们一起做得更好!


　　1. DMF文件


　　2. SMF文件


　　3. SCHEDULED (I)


　　4. SCHEDULED (II)


　　以上四项每页均需加盖公司印章，并要有QA经理的签名，公司印章需要CCPIT公证属实。


　　5. 产品包装、标签实物图片


　　6. 声明(需加盖公司印章)


　　7. 药品销售说明书(需要公证)


　　8. 药品生产许可证复印件(需要公证)


　　9. GMP证书复印件(需要公证)


　　10. 委托书Power of attorney(需要公证)


　　原料药在印度注册需要有印度代理，委托书就是授权给印度代理公司(人)代理权。所有资料均由印度代理公司递交给印度的药政机构，也有可能不同的代理要求不同，在准备资料的过程中，需要与代理公司多多沟通，要不然会走很多弯路。


　　印度**关于进口药品注册和许可证新规定


　　一、适用范围


　　印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：


　　1.卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。


　　2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No.604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。


　　3.新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。


　　4.发布公告通知各有关方。


　　二、修改内容


　　1.印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。


　　2.根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官半夜凉初透员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。


　　3.依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。


　　4.规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。


　　(http：//www.mofcom.gov.ch/article/200305/20030500090194_1.xml)


　　谢谢，我刚才在网站上对照着看了一下，确实如此!


　　补充一些内容：


　　进口药品的注册证书，可以进行单个申请，或者多种药物或者同类药物一起申请一个注册证书。但这些药物需要在同一生产地点生产的。


　　若干同一个药品或者不同的药品，在不同的生产地点生产(可能是同一厂家)，需要各自单独申请注册证书。


　　注册证书的获得：


　　收到申请文件以及其他(交注册生产地点的费用，产品申请注册的费用，在印度的营业执照(一般是代理提供))，如果申请文件完整(按照Schedules D-I and D-II要求)，发证机关会在收到申请后的 9个月内，颁发注册证书。如果有特殊情况，应书面记录其原因。注册证的颁发应在延长的 3个月内完成。


　　注册证书的暂停或者撤销


　　达不到注册证书上所列的要求，证书就会被暂停或者撤销。但是给予证书持有者申诉的机会。


　　*客户或者代理按照FORM 8格式申请进口许可证;按照Form 8-A 形式申请Schedule X 中 规定药品的进口许可证;生产者/代理 按照FORM 9格式进行承诺。


　　发证机关按照Form 10 or 10-A(Schedule X 中规定药品)格式签发进口许可证。


　　申请注册证书按照FORM 40 格式，注册证按照FORM 41 格式签发。


　　2、印度再注册需要提交资料

（CROU制药在线）