生物制剂生产质量关键点剖析

a613635478

file:///C:\Users\KTSJK\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4853.tmp.png
关于举办“生物制剂生产质量关键点剖析”

研修班的通知

各有关单位：

    生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。

    无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与优化， 以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。cGMP必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。

为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外cGMP认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力，我单位定于2018年11月23-25日在苏州市举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

  会议时间：2018年11月23-25日 (23日全天报到)

  报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

联 系 人：孙文       手机/微信：18614220968 （同微信）   

座 机：18911288952（电信座机）邮箱：1076122882@qq.com

附件一：会议日程安排      附件二：参会报名表

                           北京华夏凯晟医药技术中心

                             二零一八年十月               

附件一：           

                   日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、生物制剂厂房设计及建设关键点剖析 1.        生物制剂厂房设计风险控制关键点剖析 2.        生物制剂厂房施工建设过程中的风险控制关键点剖析 二、生物制剂工艺设备关键点剖析 1.        洗瓶机风险控制关键点剖析 2.        隧道烘箱风险控制关键点剖析 3.        灌装机风险控制关键点剖析 4.        冻干机（自动进出料）风险控制关键点剖析 5.        轧盖机风险控制关键点剖析 6.        瓶外洗机风险控制关键点剖析 7.        灯检机风险控制关键点剖析 8.        灭菌柜风险控制关键点剖析 9.        自动清洗机风险控制关键点剖析 10.        隔离器风险控制关键点剖析 三、生物制剂生产工艺风险控制关键点剖析 1.        无菌更衣管理风险控制关键点剖析 2.        无菌生产环境的建立和保持 3.        消毒、灭菌工艺风险控制关键点剖析 4.        生物制剂冻干工艺的执行与优化    5.        生物制剂工艺时间的管理与控制 6.        生物制剂工艺偏差的预防与处理    7.        生物制剂工艺的变化与变更控制 8.        生物制剂无菌工艺流程的执行与控制 9.        生物制剂生产批记录的设计与填写 主讲人：许老师：从业25年，具有丰富的生物制品生产管理实践经验。曾任大型知名药企生产负责人、总经理等职务，熟悉国内外法规，主持完成多个从厂房设计到GMP认证全过程的生物制剂项目。协会特聘专家。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

四、QA应该关注和控制哪些风险点 1.        生物制剂的特殊性 2.        QA应该关注的风险控制关键点剖析 3.        如何建立微生物的控制策略 4.        如何建立内毒素的控制策略 5.        如何建立无菌的控制策略 6.        如何建立可见异物的控制策略 五、生物制剂工艺相关验证中的关键点剖析 1.        消毒剂效果验证关键点剖析 2.        无菌培养基模拟灌装验证关键点剖析 3.        生物制剂的工艺验证关键点剖析 主讲人：刘老师：从业20年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。