实施GMP，可能存在的缺陷《质量控制与质量保证》

半窗疏影

实施GMP，可能存在的缺陷《质量控制与质量保证》
来源：CROU制药在线  


　　《质量控制与质量保证》


　　1.实验室使用的工作对照品不能溯源，标定记录中未能提供国家法定对照品的相关信息。多次使用自制对照品未通过定期标化证明其效价或含量在有效期内的稳定性。


　　2.取样管理不规范，未根据不同剂型、不同包装制定相应的取样操作规程;使用未经处理的样品容器而影响检验效果。


　　3.某产品鉴别试验中，标准规定为加某种试剂数毫升(ml)，企业的检验记录为格式化记录，没有记录试剂操作中加入试剂的准确数量。


　　4.国家标准对某一片剂的标准进行了修订，增加了有关物质检查，企业直接采用了国家标准方法，未进行必要的方法验证。


　　5.某制剂的中间产品含量测定结果超出企业规定标准，但未进行调查和处理。


　　6.某产品的储存条件为常温保存，但企业将产品在阴凉处保存。留样保存条件与规定不一致。


　　7.某工作对照品未规定有效期，或规定了有效期但未进行必要的验证和确认。


　　8.某产品的持续稳定性考察结果及数据未形成完整报告，也未经质量管理负责人审核。


　　9.企业委托第三方实验室对产品进行稳定性考察，但只出具了考察报告，未能提供详细的试验方案、试验记录、资质证明。


　　10.对关键参数的记录及判断不科学，没有记录指标的详细变化情况，无法对趋势进行分析。


　　11.企业改变了原料供应商，变更实施后评估数据不足，未对实施变更后的产品稳定性进行考察。


　　12.某产品的分析方法使用的色谱柱型号和规格发生了变化，未按照分析方法对变更进行审批。


　　13.企业的年度偏差台账，多次对偏差原因都归结为员工操作失误导致。制定的纠正预防措施都是对员工进行培训，培训内容均为设备标示相关问题。


　　14.成品库夏季温、湿度有偏离规定要求的时段，仓库只进行了简单备注记录，未上报质量部门，未按偏差管理标准进行管理。


　　15.供应商可以提供某一物料的多种规格，且有不同的质量标准，但是物料供应处的合格供应商资料中，没有物料供应商提供物料的规格信息。


　　16.现场审计记录不详细，没有记录必要的仪器、设备、人员等详细信息。仅仅是在格式化的记录表格中用“是”“否”来标示。


　　17.供应商生产状况发生了较大变化，未对其进行重新评估。


　　18.质量回顾性分析数据不全面，对发现的不良趋势未提出并建立明确的整改措施。


　　19.电子数据完整性存在如下缺陷：


　　(1)高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能;


　　(2)与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置;


　　(3)电脑显示日期与实际日期不相符;


　　(4)含量测定使用的EXICL计算表格未进行验证;


　　(5)批检验激励图谱与工作站上的图谱对不上，记录有删除和更改;


　　(6)企业未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求。