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实施GMP《确认与验证》《文件管理》

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发表于 2018-11-1 15:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
实施GMP《确认与验证》《文件管理》
来源:CROU制药在线


  《确认与验证》


  1.企业在药品注册申报资料的注册标准中建立了产品堆密度的计算标准,但其工艺验证接受标准仅设定为符合《中国药典》(2010版)标准要求,未将符合注册文件中的堆密度标准纳入标准中。


  2.工艺规程中将原料药物的过筛目数作为关键工艺参数,但在工艺验证方案中未将其列入。


  3.变更了混合机的转速后,未进行混合后物料均一性的再确认。


  4.清洁验证中使用直接擦拭取样方式进行设备清洗后的残留取样,但该擦拭取样方式未执行取样回收率的测试。


  5.同一条生产线上共生产三种原料药,选择了一种原料药为代表执行清洁验证,但该原料药生产后的清洁工艺与另外两种不同。


  6.产品生产工艺验证时控制的温度与批生产记录的实际生产控制温度不一致。


  7.验证记录内容不全,缺少原始性。


  8.验证过程发生偏差时,无偏差处理的相关补充说明和记录。


  9.验证实施时未严格按照验证方案的内容进行,且未进行变更说明。


  10.对蒸汽灭菌器验证时装载的灭菌物品数量,与平时实际使用该灭菌器时装载的灭菌物品数量不一致。


 楼主| 发表于 2018-11-1 15:14:23 | 显示全部楼层 来自 重庆
  《文件管理》


  1.工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。


  2.操作规程内容简单,不具有操作性。


  3.企业产品的质量标准只执行现行的药典标准,未执行注册标准。


  4.文件的修订没有按照程序执行,未按规定定期审核修订,没有修订的相关记录。


  5.某些记录没有足够的空格,当记录出现填写错误时,改后的数据字迹很小,难以辨认。


  6.因忙于操作等原因,未及时填写操作记录、签字,事后写回忆录。


  7.为将自动打印记录粘在批记录后面,自动打印记录没有操作人签名。热敏打印数据没有复印,数据不易保存。


  8.生产岗位记录随意划改,更改处没有更改人签名及标注日期。


  9.某设备变更后批生产量加大,没制定或修订相应的工艺规程,工艺没有进行再验证。


  10.工艺规程中未明确同一产品不同规格的包装形式的操作要求。


  11.某糖衣片工艺规程中未对晾片操作工艺工序环境的温、湿度作出规定。


  12.有特殊储存条件要求的产品,其工艺规程未对待包装产品的储存条件、储存时间做出规定。


  13.批记录设计较复杂,需填写的文字内容较多,不便于记录且易出差错。


  14.现场记录以空白纸代替,事后誊写记录。


  15.发生停电或设备故障,生产断数小时,批记录未如实记载,也未按偏差处理程序进行报告。


  16.批包装记录中未详细记录包装中发生的偏差。


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