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发表于 2018-11-1 15:14:23
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来自 重庆
《文件管理》
1.工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。
2.操作规程内容简单,不具有操作性。
3.企业产品的质量标准只执行现行的药典标准,未执行注册标准。
4.文件的修订没有按照程序执行,未按规定定期审核修订,没有修订的相关记录。
5.某些记录没有足够的空格,当记录出现填写错误时,改后的数据字迹很小,难以辨认。
6.因忙于操作等原因,未及时填写操作记录、签字,事后写回忆录。
7.为将自动打印记录粘在批记录后面,自动打印记录没有操作人签名。热敏打印数据没有复印,数据不易保存。
8.生产岗位记录随意划改,更改处没有更改人签名及标注日期。
9.某设备变更后批生产量加大,没制定或修订相应的工艺规程,工艺没有进行再验证。
10.工艺规程中未明确同一产品不同规格的包装形式的操作要求。
11.某糖衣片工艺规程中未对晾片操作工艺工序环境的温、湿度作出规定。
12.有特殊储存条件要求的产品,其工艺规程未对待包装产品的储存条件、储存时间做出规定。
13.批记录设计较复杂,需填写的文字内容较多,不便于记录且易出差错。
14.现场记录以空白纸代替,事后誊写记录。
15.发生停电或设备故障,生产断数小时,批记录未如实记载,也未按偏差处理程序进行报告。
16.批包装记录中未详细记录包装中发生的偏差。
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