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药品与药用包装材料、药用辅料关联审评审批解读
来源:药政法规
1、药用辅料及包材关联审评审批制度与原注册管理制度的比较
2、我国药用辅料关联审评审批制度与ICH 成员国辅料管理制度的对比
3、我国辅料关联审评审批制度对企业未来的影响分析
o 3.1影响国产辅料的市场可获得性
o 3.2影响进口辅料企业关联审评审批的积极性
o 3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确
关联审评问答
o 1、辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?
o 2、在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?
o 3、已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评?
o 4、原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?
o 5、药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致?
o 6、 药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?
o 7、药包材企业的生产管理用什么标准去规范和监管,会有具体指南吗?
o 8、如果药品企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期,药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料?
o 9、 药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?
o 10、 药包材企业生产新产品,是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?
o 11、 已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂,使用了无注册证辅料,报产时需要关联审评吗
o 12、2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?
o 13、 新客户购买老制剂,药包材没有注册证如何办理?药品生产企业关联审评时,是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?
o 14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?
o 15、药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的,是否可代替核准准号或受理号?
o 16、 药包材辅料有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?
o 17、 有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案,重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料?
o 18、 生产企业提交药品注册申请,所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?
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