GMP认证需要注意的问题

凤九东华

GMP认证需要注意的问题
来源：CROU制药在线


　　一、从检查的角度看文件


　　1.文件编写


　　(1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。


　　(2)符合生产实际。


　　2.文件实际操作


　　(1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。


　　(2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。


　　(3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。


　　(4)自检情况。


　　3.记录


　　(1)内容项目设定要合理。


　　(2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)、及时，修改方式正确。


　　4.档案保存情况


　　(1)档案要有目录。


　　(2)收集汇总要符合文件要求。


　　二、文件常有的错误


　　(1)审核和批准授权不清楚、不科学、不合情理。


　　(2)分发部门和颁发部门设定不对。


　　(3)文件修订要提出先决意见。


　　(4)撤消要有先决意见。


　　(5)注意编制中对"一切"的理解。


　　"各级机构和人员"职责要包括一切


　　"设备"要包括公用工程，检验仪器


　　"定期"要有具体日期。


　　分项写，不要怕多。


　　(6)新老版本交替，要有批准和回收。


　　(7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。


　　(8)用词不规范。


　　(9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。


　　(10)文件题目的准确性。建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。


　　(11)表格的实用性。


　　(12)生效时间和批准日期的关系矛盾。


　　(13)审核人签名。


　　三.编制方法、主要内容的问题


　　1.人员和结构


　　组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括：


　　(1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式


　　(2)培训教材


　　(3)培训和考核


　　(4)造册登记


　　(5)培训的评价和总结


　　(6)考核不合格人员的处理


　　(7)上岗证的发放


　　(8)如何建立培训档案。


　　2.厂房设施


　　设计、施工、验收、维护保养、竣工。


　　要有：厂区布局区、工艺布局图、净化分布图、人/物流图、送回风分布图、仓储/质检布局图、给排水、电力、设备图纸存档。


　　注意压差计。


　　3.设备


　　包括4类-公用，辅助，工艺，质检。主要需要注意问题：


　　(1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。


　　(2)忽略动力设备部门的文件纳入文件体系。


　　(3)状态标志-设备状态-完好、检修、待修。


　　运行状态-运行及停用


　　品名，规格，批号


　　计量状态


　　清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌


　　(4)管线标志不全。


　　(5)预确认资料不全。


　　(6)应作的监测周期不出报告。


　　(7)定期维修保养没有专人管理。


　　4.物料


　　(1)供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。


　　(2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。


　　(3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。


　　(4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。


　　问 题：


　　(1)供货商审计资料不全，深度不够。


　　(2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。


　　(3)应特殊储存物料的储存条件。


　　(4)不经判定就发货。(非质量退货)。


　　(5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。


　　5.卫生问题


　　(1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。


　　(2)工服洗涤的记录不完全。


　　(3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。


　　(4)洁具处理不科学，分别设规程。


　　(5)存放和码放位置不科学，交叉污染。


　　(6)洁具的材质，发霉。


　　6.验证问题


　　(1)方案要科学。


　　(2)验证报告，数据的统计资料不全。评价和建议没有支持的依据。


　　(3)对审核批准力度不够，只有签字。


　　(4)验证文件内容不全。


　　(5)没有再验证的规定或没有时间规定。


　　7.生产管理


　　(1)SOP不执行回答不一。


　　(2)裸手接触药品，百级裸手作业。


　　(3)筛网裸地放置。


　　(4)状态标志不全。


　　(5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。


　　(6)压差计不灵敏/不达标。


　　(7)管道漏水，厂房接缝裂。


　　(8)现场无使用文件。


　　(9)清洁方法/清洁不彻底。


　　(10)净化区温湿度超标。


　　(11)称量间衡器不合格。不捕尘。


　　(12)生产周期不按规定。


　　(13)批生产纪录，内容和存档。


　　(14)清场合格证不使用。


　　8.质量管理问题


　　(1)检验标准必须是国家标准。


　　(2)玻璃仪器量具破损有碍质量。


　　(3)仪器用完要及时清洗。


　　(4)所有仪器要有使用保养记录。


　　(5)毒品复称要带手套。


　　(6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。


　　(7)关于菌种传代记录。


　　(8)检定菌的保存。


　　(9)冰箱的管理，应有温度计和记录。


　　(10)留样及留样条件。


　　(11)天平和仪器的防震。


　　(12)阳性对照的传代。


　　(13)取样的件数。


　　(14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。


　　9.销售


　　(1)非质量退货的处理。


　　(2)管理规程中要有质量条款。


　　(3)收回和退货按待判定划分(黄)。


　　10.不良反应


　　(1)要有专机构专人负责。


　　(2)向政府报告要"及时"。规定时间。


　　11.自检


　　(1)了解自检目的，有效实施。


　　(2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。