灭菌工艺及设备验证

一世泪倾城 · 发表于 2018-10-30 09:07:26

灭菌工艺及设备验证
来源：OurGMP

无菌药品基本概念
无菌保证水平（Sterility Assurance Level）---SAL
SAL定义--产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。
评价灭菌（无菌）工艺的效果，该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。

无菌制剂主要有：
注射剂
植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂
供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂
用于手术、创伤、烧伤或溃痒等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂
局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂

注射剂
将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前制成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。是临床上使用广泛的制剂。

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