原料药工艺验证

一世泪倾城 · 发表于 2018-10-29 15:47:47

原料药工艺验证
1.工艺验证的国际技术法规
FDA工艺验证指南（1987年5月）
加拿大工艺验证指南（2002年2月）
欧盟GMP附录-确认和验证
欧盟工艺验证指南（2001年3月）
2.工艺验证：一有文件证明的，为证实一种生产工艺能够持续稳定地生产出符合预期设定标准的产品，而进行的一系列活动。
工艺验证与设备及系统的确认在实际上是一个不可分割的整体，尽管它更多地域生产设备相关。。。。
…………………………

原料药工艺验证.pdf (36.94 MB, 下载次数: 540)

xqliu · 发表于 2018-10-30 09:03:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

ckr050708 · 发表于 2019-3-7 14:42:55

优质资源，谢谢分享！

wx_lars · 发表于 2019-3-15 09:29:08

优质资源

:):):):)

药性萝卜HL · 发表于 2019-4-11 11:30:40

rogers_x · 发表于 2019-4-11 15:06:40

不错的资源整理

周周周周明琦 · 发表于 2019-4-15 13:57:46

谢谢分享~

含蓄大叔 · 发表于 2019-7-24 09:06:59

感谢作者，感谢你的分享

anayi123456 · 发表于 2020-3-12 17:12:23

YOU XIU DE REN

farmasino · 发表于 2021-1-12 15:59:41

:):)