药品生产与洁净级别的探讨

一世泪倾城 · 发表于 2018-10-29 15:28:13

药品生产与洁净级别的探讨
第一部分当前对HVAC净化级别理解的观察
热点问题：关于区域划分与级别设定问题
收集的问题“
·瓶级别通常为D级，能否提高到C级？
·非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区？C级区是否可行？
·无菌产品配液，按新版GMP要求，必须在C级下进行，但有些传统产品，按浓度配D+稀配C是否可行？如配液全部在C，其他原料仍然在D级制备得到？
·洗瓶/洗塞能否放到一个房间？
·消毒液配置和接收是否需要单独的房间？是否需要在B级区专门设置一个房间做为消毒剂存放间？
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