2018高端仿制药国际注册申报实施操

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为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握高端制剂仿制药研发技术精髓与要领，

提高仿制药国际注册申报的岗位工作技能，掌握高端制剂仿制药一致性评价下半程过关策略及关键技术，做到学以致用，有效克服实际工作中的种种技术难题。

为此，我单位定于2018年11月15-17在北京市举办《2018高端仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导 高级培训班》，本次培训特邀请业内资深专家,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得，坚信一定会让您受益匪浅，获益良多，欢迎各有关单位参加交流学习，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：（药学园地）公众号  长沙晶易医药 微谱医药    冠勤医药

一、时间地点：

培训时间：2018年11月15-17日     （15日全天报到、16-17日两天课程）

培训地点：北京市                   （详细培训地点、报名后再行通知）

二、师资介绍：

梁  毅：博士 中国药科大学教授、  国内外药品注册研究培训中心主任

精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证

梁超峰：博士 广州医药研究总院药物筛选研发中心副主任

广州药物制剂新型释药技术重点实验室主任

高仿制药一致性评价实战派资深技术专家

三、课程安排：                      北京市

第一天   11月16日 周五 上午9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

演讲题目：以BE等效为目标的口服固体制剂研发过程与关键技术

1.仿制药口服固体制剂研发理念与关键技术剖析

2.参比制剂的剖析及反向工程应用实践

3.溶出度/释放度的研究及对BE等效的作用

4.速释、缓释制剂的处方工艺开发

5.工艺放大与技术转移

演讲题目：仿制药一致性评价下半程的高端制剂过关策略

1.高端制剂仿制药一致性评价的再认识提升

2.对同品种多个参比制剂的比较选择

3.逆向工程研究推测处方工艺

4.建立质量控制、生物相关、临床相关的释放方法

5.确定CQA与研发策略   6体外研究达到BE等效的预测

7.识别CMA和CPP      8.揭示处方工艺参数与CQA的关系

9.建立DS和CS         10.案例分析、互动答疑

第二天   11月17日 周六 上午9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

演讲题目：高端仿制药国际注册策略与申报实施操作

1.仿制药的国际注册(法规体系解读）

1.1欧美仿制药上市要求

1.2新兴市场（印度、南美、俄罗斯）的药品上市许可

1.3仿制药的获利空间：市场分析与模式

2.仿制药的国际注册（研发和生产技术要求）

2.1仿制药研发生产要求      2.2固体制剂CMC与药品研发要求

2.3注射剂CMC与药品研发要求

2.4BE方案的设计及报告：从临床的角度把握质量

3.仿制药的国际注册（申报资料的撰写与管理）

3.1仿制药申报资料的撰写  3.2仿制药申报资料的审核和管理

3.3仿制药标签和说明书    3.4电子申报、与FDA的沟通交流

4.案例分析 互动答疑

四、培训对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监；

药品注册申报人员和法规负责人，技术、生产、质量控制和质量保证管理人员。

五、培训形式

1、课程内容由专家务实高效讲解，明确重点并注重实用，实例分享与学员；

2、各模块课程提供互动问答时间，敬请大家提前准备提问事项现场有序提问；

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名：

陈老师：手机15910341833（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：990935096 @qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或电子邮箱进行报名注册。