药品研发质量管理体系建立与运行中的难点和关键点

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各有关单位：

新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立和运行？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？研发质量管理体系的GMP覆盖范围如何把控？如何理解与实施临床药物生产GMP？GMP-like与临床药物生产GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系？GMP-like中的偏差调查和实验室如何实施？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家李永康老师结合欧美研发质量管理经验和我国领军药品研发单位（江苏恒瑞和东阳光等）的质量管理实践，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。本次培训力争将国内新药研发水平向欧美先进国家靠拢，满足新法规条件的要求，增强制药企业核心竞争力。

本课程是李永康老师过去已在业界多次举办并深受同仁认可的《新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人培训班》的后续提升培训课程（提升班），课程回答了研发质量管理广泛关注的问题和面临的困惑。为此我单位定于2018年11月1日-3日在北京市举办“2018药品研发质量管理体系建立与运行中的难点及关键点实施与控制”高级经理人培训班，培训事项通知如下：

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：（药学园地）公众号 （药融圈）公众号 微谱医药   冠勤医药

一、时间地点：

培训时间：2018年11月1-3日       （1日全天报到、2-3日两天培训）

培训地点：北京市                  （详细培训地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍：

李永康:曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，授课过程随时接受学员提问，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

三、课程安排：

  11月2-3日 周五-周六  上午 9:00-12:00  午休   下午 14:00-17:00

第一章：临床试验用药物GMP解读与实施关键控制点

第1节：临床药物生产GMP包括的商业化生产GMP的通用原则与条款；

第2节：临床药物生产GMP涉及商业化生产GMP通用原则的应用把控策略；

第3节：如何应用欧盟临床生产GMP帮助理解我国相应条款的含义与要求；

第4节：如何用ICHQ7中临床用API的要求去理解我国对临床API的要求；

第5节：临床药物生产工艺是否需要验证/如何把控；

第6节：临床药物生产对厂房与设备的要求完全等同商业化生产GMP要求下

实施策略；

第7节：临床试验用药物GMP逐条解读

第二章：药物研发质量管理运行中的难点控制和最佳实践

第1节：药物研发质量管理体系的建立与实施的策略（顶层设计原则，质量手册，

平台等）；

第2节：我国在药物研发质量管理体系平台建立中存在主要问题与对策；

第3节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；

第4节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；

第5节：GMP-like与临床药物生产GMP和全GMP三者的区别与联系；

第6节：临床药物生产GMP和商业化生产全GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）；

第7节：药品研发与商业化生产在数据管理的主要区别（相同点与不同点）

第8节：研发质量管理体系对偏差、变更和00S在早中后三阶段的把控与实施；

第9节：适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略；

第10节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；

第11节：药物研发项目管理的高效运作模式（如何把控流程管理与项目里程碑和关键节点审核与质量放行的关系）；

第12节：药物研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位；

第13节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

第三章：GMP-like/GMP中的偏差调查和实验室调查详解

第1节：GMP-like与GMP偏差调查的策略与处理原则；

第2节：偏差调查流程（识别、报告、应急处理、调查、风险分析和影响评估、CAPA、审核和批准、偏差回顾和趋势分析等）

第3节：偏差调查的根本原因分析和调查技术（重点内容）；

第4节：偏差调查的共性问题（例如：CAPA不符合SMART原则；何时关闭偏差不明确；重复偏差实施升级管理等）；

第5节：GMP-like与商业化GMP实验室调查的分类原则与实施（一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT）；

第6节：实验室调查流程（事件描述、记录和报告、调查期限、根源调查、影响评估、CAPA跟踪及关闭）

第7节：初步调查/实验室扩大调查和全面调查的关系（包括OOS调查表、OOS调查表-实验室扩大调查和OOS调查表-生产调查的使用）；

第8节：实验室扩大调查涉及的调查性检验、重新取样和起动多人复测的控制原则；

第9节：实验室偏差发生的原因分类；

第10节：实验室偏差和OOS案例分析。

四、培训对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。

五、培训形式

1、两天培训由李老师全程授课，学员可现场时刻参与互动答疑，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或电子邮箱进行报名注册。

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