基于风险的OOS及OOT调查与实验室数据可靠性管理提升

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各有关单位：

OOS及OOT调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP检查的关注点及高频出现缺陷， 虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基于MHRA/FDA的OOS调查指南及缺陷趋势，课程对OOS调查过程的关键点和难点及解决方法进行阐述；同时对于各种类型的数据的OOT和无效数据的判断方法进行阐述，并建立合规的管理流程，帮助制药企业解决实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。

基于最新发布的PDA TRS80 “制药实验室数据完整管理系统”，课程将针对制药企业QC微生物和理化实验室的数据流和数据类型，介绍如何通过风险评估工具去识别数据完整性管理的风险点，并建立有效的解决方案；同时针对高频关注的色谱系统的最佳操作规范进行阐述和讨论。

本课程基于实验室管理的高频风险点，将最新的国内外相关法规和指南的要求转移到具体的日常操作实践中，帮助实验室建立切实可行的合规性操作规范。课程将结合丰富的案例展示员工日常工作经常遇到的实际情况和有效的解决方法，

届时热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：（药学园地）公众号     微谱医药    冠勤医药   商院E家

一、时间地点：

培训时间：2018年11月26-28日    （26日全天报到、27-28日两天培训）

培训地点：北京市                  （详细培训地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍：

王彦忠老师：CFDA客座教授，国内GMP资深专家，中国GMP指南编写人员；多年从事药品质量检验、质量管理等工作 ，曾多次参加由CFDA组织编写的多类书籍，并多次为国内GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。

梁毅老师：国内GMP资深专家，中国药科大学教授，主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

三、课程内容：                北京市

第一天   11月27日 周二 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、 PDA80药品实验室数据完整性风险分析和最佳操作规范

1、微生物实验室的数据完整性风险

2、QC实验室的数据完整性风险

3、如何识别实验室数据完整性管理的风险

3.1风险识别的工具    3.2.基于风险的纠正和减缓措施

4、数据完整性问题发生后的纠正措施

4.1.调查的考虑  4.2.全面的系统评估  4.3CAPAs和计划的建立

二、  QC实验室数据完整性警告信趋势和案例剖析

1、2017和2018年发布的实验室数据完整性警告信概况

2、电子数据常见缺陷和答复案例

3、纸质数据常见缺陷和答复案例

4、实验室数据完整性缺陷答复

三、 QC系统数据完整性解决方案

1、QC实验室系统的工作流和数据流类型

2、电子数据解决方案和关键概念

2.1 备份、恢复和存储 2.2 数据的日常检查

2.3 供应商的操作规范2.4如何体现审计追踪和审查数据

3.、纸质数据的解决方案

3.1 数据生成的生命周期和各个环节的风险

4、如何实现纸质记录的审计追踪包装和标签系统合规性操作实践

5、实验室&取样合规性操作实践

四、  实验室色谱系统完整性管理

1、影响色谱数据完整性的因素

2、色谱数据管理的关键概念

2.1色谱系统权限     2.2进样序列    2.3数据处理和积分

2.4 数据报告和打印  2.5 审计追踪   2.6日志管理和错误信息

3、色谱系统合规管理的执行

3.1软件和硬件分类评估和验证

4.人员的资质要求

第二天   11月28日 周三 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、 OOS调查应用和监管趋势分析

1、概念和法规指南解读

2、从警告信看OOS监管趋势

3、调查过程及调查中的的关键概念

3.1复验  3.2重新进样和再取样   3.3 分析错误

4、案例讲解：完整的调查清单及表格设计

4.1不同阶段的OOS调查清单设计

5、微生物调查的特殊性

二、 OOT判断方法和应用案例

1、OOT定义和法规指南要求剖析

2、稳定性考察数据OOT的判定方法

3、年度回顾数据OOT判定方法

4、有关OOT数据的警告信和提示

三、  实验室无效数据管理应用

1、实验室常见的无效数据类型

2、无效数据的调查和管理流程

3、有关无效数据的警告信趋势和提示

四、OOS/OOT检验结果处理程序

1.总则与注意事项

2.处理程序及问题分析

2.1实验室偏差：2.2超标检验结果  2.3超常检验结果

3.扩大范围的调查及失败原因调查

  3.1无确切的实验室原因    3.2失败的调查研究

五、OOS及OOT调查管理规程及案例分析

六、现场讨论 互动答疑

四、培训形式

1、由主讲专家现场专题剖析指导,接地气教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场咨询、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

六、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或电子邮箱进行报名注册。