包装材料管理中的风险管理范例

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包装材料管理中的风险管理范例


作者：荀令君18  
来源：OurGMP


1. 概述
包装材料的管理包括包装材料的设计、印刷、注册、发放、使用和销毁等环节的管理，编制本指导原则目的是为了最大限度的规避包装材料管理中存在的各种风险，并指导包装材料管理的相关人员有效识别包装材料管理中可能存在的各种风险，并采取相应的措施最大可能的规避风险。


2. 范围
公司内所有包装材料的管理，包括内包材、外包材和印刷性包材等。


3. 基本原则
在包装材料管理的过程中涉及到的相关人员需要明确本岗位在包装材料方面可能存在的风险，并能熟练掌握控制风险的知识和技能。
包装材料管理中的风险管理为非正式的风险管理，仅用于在包装材料中识别风险和指定风险应对措施而用，不强制要求制作风险评估报告等正式的风险管理文件，但可以作为制定相关管理规程和操作规程的依据。


4. 内容
4.1. 风险来源分析
包装材料对于产品的风险主要来自于以下几个方面：
1）包装材料本身对于产品质量的影响，比如直接接触产品的包装材料与产品的相容性；
2）包装材料对于产品储存和运输带来的影响，比如包装材料的密封性能、避光性、耐压性、防震动性能等；
3）包装材料上信息对产品使用带来的影响。比如药品说明书和标签上的信息对药品使用者的指导作用等；
4）包装材料设计本身违背相关法律法规的规定风险。比如文字内容、字体大小、条形码和电子监管码的设计。
5）包装材料使用中存在的混淆、被盗用的风险。比如药品混批、药品标签被盗用的假药等。
6）包装材料管理管理过程中存在违反公司相关规定但未被发现流入市场的风险。如未正确打印生产日期、有效期等。


4.2. 危害识别
在包装材料管理中需要对每种包材根据4.1中列举的各种可能存在的危害进行正式或非正式的风险后果排查，识别出可能的后果后再分析可能的原因。
可能的危害后果包括但不限于以下几个方面：
1）包材本身可能污染产品或与产品发生反应；
2）可能带来产品储存和运输过程中的质量影响；
3）可能造成用药风险；
4）可能带来混淆或被盗用；
5）违反包装材料相关的法律法规规定；
6）违犯公司规定和标准未被发现流入市场。


4.3. 原因分析
再识别了包装材料管理中可能存在的各种可能的后果后，需要进一步对产生这些后果的原因进行分析，以便于找到根本原因并采取有针对性的风险防范措施。
进行原因分析时可以按照包装材料管理的各个环节逐一寻找，结合4.2中识别出来的可能的后果，逐一分析。分析的思路是包装材料的哪个环节会出现问题，为什么会出现问题。


包装材料管理的主要环节包括但不限于以下内容：
1）包装材料的选择、设计；
2）包装材料的印刷和样稿审核；
3）包装材料供应商的审核和批准；
4）包装材料的检验；
5）包装材料的保管、发放和平衡控制；
6）包装材料的使用管理；
7）包装材料信息的打印；
8）包装材料的销毁；
9）包装材料的变更。


包装材料管理中可能导致危害的主要原因包括但不限于以下内容：
1）未充分考虑相关法规要求；
2）未充分考虑技术要求；
3）发生变更未进行充分的评估；
4）人为失误，如人为操作失误，打错标签等；
5）设计问题，如相同产品的不同规格的说明书因设计问题发生混淆；最小规格量与使用剂量不匹配（偏大或偏小），单位包装数与剂量、疗程用量不匹配等；
6）包材标准不合理；
7）缺乏复核。


4.4. 风险控制措施
完成了危害识别和原因分析后，需要针对识别出的危害和原因情况从危害源的消除和降低危害发生的可能性两方面入手制定风险控制措施。可以采取的风险控制措施包括但不限于以下几种：
1）建立和完善内包材与产品相容性实验制度，使用新的内包材前或变更包材或供应商前必须进行相容性实验，质量管理部负责审核包装材料相容性实验报告，包装材料符合相关规定后才能批准使用新的包装材料。
2）建立包装材料的接收、发放、保管和销毁制度，确保包装材料尤其是印刷性包装材料的有效控制。
3）优化包装材料的设计，同一产品的不同规格、不同产品之间的标签、说明书应该有明显的区别，比如标签颜色区分，说明书大小区分等。
4）检索所有包装材料相关的法律法规，由专人负责建立档案、核对现有包装材料合规性并定期检索更新。
5）建立包装材料尤其是印刷性包装材料的审核批准机制，确保包装材料的设计符合相关要求。
6）建立包装材料使用中的复核管理制度，确保在打印生产日期、有效期或其他动态信息发生差错时能够被及时发现并纠正。


4.5. 包装材料变更时的风险评估
当包装材料发生变更时必须对拟变更的内容进行风险评估，需要充分考虑变更可能带来的各种显性或隐性的风险，并按照4.2、4.3和4.4所规定的内容对变更的内容进行相应的变更。
当发生与包装材料相关的产品的生产工艺、储存条件、质量标准、包装规格、包装材料供应商等发生变更时，各公司包装材料管理部分需要对其可能对于包装材料带来的影响进行充分的评估，若可能对包装材料造成影响，需要考虑变更包装材料，并对变更后的包装材料进行评估。与包装材料相关的其他变更包括但不限于以下几种情况：
1）产品规格发生变更，如装量调整、片重调整等；
2）质量标准发生变更，如国家标准发生变化等；
3）储存条件发生变更，如增加避光保存等；
4）有效期发发生变更，如缩短有效期等；
5）产品组合发生变更，如取消专用溶剂等；
6）包装材料供应商发生变更，如更换安瓿的供应商，可能造成毛重发生变化；
7）包装设备发生变更，如更换打码设备等；
当包装材料发生变更时应由各公司负责药品注册申报的人员评估是否需要向相关部分申报包材变更批准或备案，以规避包装材料变更可能带来的法规不符合的风险。


4.6. 风险交流和培训
对包装材料进行了风险评估后应及时将评估的内容以会议纪要或培训材料或其他方式知会涉及到的相关人员，并对相关人员进行培训并做好培训记录。


5. 参考文件和附件