制药厂GMP验证不合格原因分析

奥克泰士

简介

GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求主要有三层：高效、广谱和耐药性。

杀孢子剂

杀孢子剂作为一种高效、广谱的消毒灭菌剂，一直被广大制药厂所采用。因为芽孢作为整个生物界最难杀灭的生物种群，对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性，使细菌在恶劣的环境中得以长期保持活性。如果灭菌不彻底，芽孢适宜条件下就能还原成细菌。

杀孢子剂应具备的条件

但在近几年在网上就能发现许多种号称杀孢子剂的消毒剂，其成分也各不相同。使用效果不仅差强人意，同时也给很多不知内情的企业带来了不必要的损失。

据相关学术表明，杀孢子剂是指具备杀灭孢子、芽孢能力的高效消毒化学试剂。同时产品应穿透力强、广谱杀菌、高效环保、无耐药性、无腐蚀性、无残留、不受温度、环境、光线等影响作用效果，对人体无害，分解之后无污染等。

济南辰宇环保科技有限公司，做为奥克泰士中国总服务商，是从事制药，生物科技，实验室等行业消毒，灭菌方案提供者，服务的客户超过5000家，是国内专业技术力量强，行业经验多的杀孢子剂供应商。

奥克泰士

奥克泰士主要成分过氧化氢银离子。德国原装进口，是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药行业。由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等，现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士杀芽孢剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的杀芽孢剂消毒产品。

奥克泰士产品特点

1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士杀孢子剂能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够100%杀灭芽孢和全部病毒。因此无论是制药厂，饮料厂，食品厂，奥克泰士杀孢子剂都可以胜任GMP车间的消毒重任。

2、具备高适用性：奥克泰士杀孢子剂不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：

1) 消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况

2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士杀孢子剂是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间 。

4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士杀孢子剂在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释奥克泰士后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士杀孢子剂的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择。

5、通过国家和欧盟权威认证检测：奥克泰士杀孢子剂拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家试验室检测报告，是目前拥有资质最全，权威的GMP消毒产品 。

6、使用时，无色，无味，无残留，无腐蚀，无刺激，对操作员工与所接触的设备均无任何伤害。

7、奥克泰士杀孢子剂在完成无菌厂房的芽孢杀灭的时候，无需空置，消毒后，甚至消毒时，都无需人员回避！极大的提高了企业的生产效率！