各有关单位: 在我国正式加入ICH后,不仅制剂研发及生产企业,面临很多法规上的更新及条件,API企业,无论是面向国内市场还是出口企业,也需要对企业的战略进行调整,以适应新形势的发展。 由于我国API产品起步晚,起点底,基本研发及生产思路同国际先进水平尚有差距,在这个历史机遇期,如果能够抓住机会,不仅对企业管理水平会带来提高,对未来的企业战略都会带来很大的帮助,有机会成功进入国际市场。 因此,本次培训,特别从API合成控制出发,从API工艺开发的基础流程讲起,通过ICH的QbD理念结合API的实际进行设计的举例。同时,再对API工艺过程的关键过程控制API进行详细讲解,最后结合CTD资料的撰写,为企业的长期规划指出方向。 相信,以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高API研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于2018年12月1日至3日在济南市举办“ICH背景下的API合成控制技术提高专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下: 支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站) 一、会议安排 会议地点:济南市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2018年12月1日-12月3日(1日全天报到) 二、会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一(课程安排表) 三、参会对象 制药公司工艺、生产、质量等相关部门人员,企业高层。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
| 一、ICH背景下的原料药工艺开发 1.原料药工艺开发的基本流程 1)国内基本研发思路(文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究) 2)ICH相关指导原则要求与解读 2.基于QbD理念的原料药工艺开发 1)QbD研发模式简介 2)QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3)案例分析 二、合成工艺优化实验设计与实施 1. 工艺优化的主要内容和方法 1)有机合成反应关键影响参数 2)工艺优化目标与设计思路 主讲老师:丁老师[size=10.5000pt] 现任职于大型医药集团高管,资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题 2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用 1)DOE实验设计概念 2)DOE实验设计的应用 3)案例分析 | | 三、原料药生产工艺中的过程控制 1)关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略 2)杂质分析与研究方法 3)加样实验的设计方法与技巧 4)中间体控制策略与案例分析 5)起始物料控制策略与案例分析 四. 原料药部分CTD资料撰写规范 1)国家政策法规解读 2)原料药部分CTD资料撰写要求 3)原料药部分CTD资料撰写技巧 五、问题探讨 1)工艺逐步放大过程中的放大效应及解决思路探讨 2)临床批件常见意见案例与解析 3)基因毒性杂质研究探讨 主讲老师:李老师专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制,CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。 六.原料药晶型工艺研究思路探讨 1)晶型对原料药的重要性 2)晶型研究的一般方法和手段 3)晶型控制策略与工艺开发 4)新形势下晶型研究面临的机遇和挑战 陆杰 上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任、教授、博士生导师 |
六、联系方式: 联 系 人: 卢慧芳 手机/微信:15910246582 电话/传真:010-81312217 电子邮箱:735319163@qq.com
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