2018基于风险和设计的无菌工艺质量保证

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国际制药项目管理协会（IPPM）            

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关于举办“2018基于风险和设计的无菌工艺质量保证及

实际案例剖析指导”高级培训班 通知

各有关单位：

本课程以中国药监局9月11日最新发布的“除菌过滤技术及无菌工艺模拟实验指南”为基本依据，以无菌药品质量风险管理为课程设计的主线，包含了无菌工艺全生命周期中“污染识别”、“污染评价”、“污染控制”的三阶段知识，阐述如何基于产品属性选择和开发灭菌工艺，如何建立和实施符合指南和法规要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证，如何将法规指南的要求落实到无菌工艺操作规范中，以及如何通过微生物溯源系统的建立和应用来提升污染控制策略等系列主题。课程将通过丰富的案例展示企业在实际生产中遇到的难点和解决方法，帮助企业将国内外关于无菌药品生产的法规指南要求与检查重点转移到具体的生产实践中，欢迎各有关单位参加交流学习，有关事项通知如下

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：（药学园地）公众号        微谱医药         冠勤医药

一、时间地点：

培训时间：2018年11月9-11日       （9日全天报到、10-11日两天培训）

培训地点：北京市                  （详细培训地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍：

丁老师： 资深专家  擅长微生物检验与控制课题等课题培训，拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历，有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和实战经验

王老师：资深专家  擅长药品质量管理、冻干制剂的中试放大及技术转移、验证技术等工作，对于非最终灭菌制剂的无菌保证工作和大部分剂型的验证技术工作有相当丰富的实战经验。

三、课程安排：

第一天   11月10日 周六 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、 基于产品属性和风险的无菌工艺选择及设计

1-国内外无菌药品生产法规及指南概述

2-CFDA&FDA&EMEA&MHRA近年发布的微生物污染缺陷趋势

3-无菌工艺选择决策和工艺开发案例

二、无菌工艺微生物污染风险评估

1-微生物污染基础概念和定义

2-药品生产过程中的微生物污染风险因素

3-无菌工艺微生物污染风险评估工具和评估实例

4-基于风险的无菌药品微生物污染控制措施

三、符合cGMP要求的良好无菌生产操作实践

1-无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点

2-质量体系合规性管理实践       3-人员无菌保证操作实践

4-设施设备系统合规性操作实践   5-物料和生产系统合规性操作实践

6-包装和标签系统合规性操作实践 7-实验室&取样合规性操作实践

四、湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施

1-湿热灭菌原理和基本概念   2-灭菌的相关法规和指南

3-湿热灭菌工艺的开发和实例

4-基于风险和生命周期的湿热灭菌柜验证实施清洁工艺放大实践

第二天   11月11日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

五、无菌制剂模拟试验（培养基模拟灌装）

1-概念和原理   2-类型和范围   3-人员要求    4环境要求

5-培养基准备   6-模拟批量/数量7-灌装时间设计    8-最差条件选择

9-干扰因素的确定 10-可接受标准 11-偏差调查及纠正              

12-模拟灌装试验风险分析    13-常见剂型模拟灌装的特殊考虑

六、除菌过滤应用及风险控制

1-定义阐述       2-除菌过滤系统设计及其生命周期

3-除菌过滤系统URS的提出     4-除菌过滤系统选择和DQ实施

5-基于属性和风险的除菌过滤系统质量保证与质量控制（IOPQ实施）

6-几个主要剂型除菌过滤工艺模式   7-案例分析

七、制药行业菌库建设及微生物溯源体系的建立

1-目的和意义  2-法规和相关指导原则中的环境监控和菌库建设

3-菌库建设及溯源体系的建立   4-环境监控实施方案及微生物鉴定方法与技术

5-菌库及微生物溯源体系的应用

八、案例分析 互动答疑

四、培训对象

各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，

QA技术人员、QC实验室人员，文件管理、验证管理及车间管理人员等。

五、培训形式

1、两天培训由李老师全程授课，学员可现场时刻参与互动答疑，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或电子邮箱进行报名注册。