一、FDA检查简介
1)FDA及其驻华办公室简介
全称:U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局,隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部
职能:FDA为美国食品药品监督管理局,隶属于HHS美国人类与健康服务部。
FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工(包括几位美籍华人)。古丽Leigh Verbois博士为主任,著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任,Nicole Smith为负责器械的助理主任,Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。
审核几率
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而
2)FDA检查的法规依据
制药:21 CFR 210&211 (GMP)
器械:21 CFR 820 (QSR820), 21 CFR 803 (MDR医疗器械不良反应报告), 21CFR 801 (标签), 21 CFR 807 (510K注册)
医疗器械QSIT质量体系检查技术
7大子系统其中4个关键子系统
管理控制、纠正和预防措施(CAPA)(具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC)(具有辅助的灭菌过程控制系统)。
此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料,文件不约束FDA,也不对任何个人进行授权、获益和豁免。
3)检查时间及人员安排
制药:2名检察官(1名生物化学制药背景、1名质量体系专家),4-5个工作日;
器械:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
3)相关文件介绍
FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。
1. Form 483 表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。
注:除了483表,还有482和484表
FDA482:Notice of Inspection:检查通知书
FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书
FDA484:Receipt for Samples:样品收据表
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