欧盟GMP认证

冷妆 · 发表于 2018-10-19 09:32:05

欧盟GMP认证

来源：CROU制药在线

　　一、背景与意义

　　欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

　　近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，其主要原因和重大意义包括：

　　1. 获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;

　　2. 是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;

　　3. 是国际GMP管理水平的体现形式;

　　4. 是提高企业GMP管理水平的有效手段;

　　5. 是获得中国优惠政策的明确条件。

　　二、认证程序

　　原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。

　　(一)对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：

　　1. 欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;

　　2. 通过欧盟进口商进口药品到欧盟;

　　3. 接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;

　　4. 成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

　　(二)对于原料药品生产企业而言，“启动”程序主要包括：

　　1. “欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;

　　2. 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;

　　也就是说，要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查，中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。

　　我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证，但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”，企业不仅要有研发基础，还要有注册愿望，并要有较大的资金和时间投入。

　　那么，如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证，能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。

　　三、我们的服务

　　基于多年的国际认证服务实践，在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下，我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证，我们能提供的服务包括：

　　(一)现场考察，了解现状

　　1. 了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;

　　2. 了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况;

　　3. 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论;

　　4. 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

　　(二)申请和“启动”检查

　　1. 指导遴选合适的品种;

　　2. 遴选合适的欧盟配合方和申请人;

　　3. 选择合适的检查当局，备选的国家包括：荷兰、德国、法国和西班牙等;

　　4. 配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;

　　5. 在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;

　　6. 协调和安排检查工作的实施;

　　7. 协助向检查当局缴费;

　　8. 指导接受现场检查;

　　9. 检查后的跟进与证明文书的申领。

　　(三)现场检查

　　标准与目标：

　　以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

　　工作内容：

　　1. 指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。

　　2. 以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：

　　2.1 欧洲GMP培训：

　　2.1.1. 欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;

　　2.1.2. 欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;

　　2.1.3. 欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;

　　2.1.4. 验证与重点验证实施指导;

　　2.1.5. 其它需要的专题培训。

　　2.2. 适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，包括：

　　2.2.1. 环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);

　　2.2.2. GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;

　　2.2.3. 指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;

　　2.2.4. 指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范。

　　3. 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

　　4. 制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);

　　5. 在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持;

　　6. 指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。

　　(四)时间、费用与证书效期

　　时间

　　1) 客户意向确认与签约：1-2个月;

　　2) 欧盟配合方与申请人遴选：1-2月;

　　3) 项目计划与申请1-3月;

　　4) GMP符合准备;3-6个月;

　　5) 官方检查确定：3-6个月;

　　6) 检查实施与执行：1-3个月;

　　7) 批准与证书申领：1-3个月。

　　上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。

　　2. 官方费用：不同国家费用不同，一般2万-3万欧元。

　　3. 证书效期

　　不同国家效期有所不同，一般为三年。

yongliu1997 · 发表于 2020-11-20 16:51:26

这个广告做的，没有留联系方式:@