奥克泰士杀孢子剂在GMP洁净区的应用

奥克泰士

简介

药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）（卫生部令第79号）2011年1月发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP实施后将洁净室（区）的净化级别分为A、B、C、D四个级别。

其中不同级别的净化等级对GMP车间消毒的消毒标准也有不同的规定。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。本文对2010年版GMP实施后洁净室（区）的微生物控制进行综述。

洁净室（区）空气级别标准

洁净区内尘粒和微生物散播主要途径为触摸接触污染和空气流动污染。研究资料介绍，人是最大的污染源：人每咳嗽散发约70万个尘粒；人交谈一分钟会产生1.5万～2.0万尘粒；每人每喷嚏一次回散发约140万个尘粒；每人头及皮肤上有几万个到几百万个微生物，指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物；人的每只手可携带40万个细菌即使刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。因此，在2011年起实施的新版GMP对空气级别要求做了严格的标准。

如何满足洁净室（区）空间洁净要求

要满足洁净室（区）的空间洁净要求，所采用的消毒试剂的消毒能力必须是顶级的，即必须达到灭菌标准。同时，考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。

空间消毒是指将一定空间内所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的处理过程。空间灭菌的方法包括：物理方法和化学方法。其中化学方法中要用到杀菌消毒剂。这种用在空间灭菌的杀菌消毒剂称为--空间杀孢子剂。他是杀菌效力较高的一类消毒剂。

空间杀孢子剂

在GMP实施方案中，明确规定了：“所选化学消毒剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌，而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群，另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒产品，是非常困难的。

奥克泰士

奥克泰士杀孢子剂的出现使得制药厂GMP杀灭空间各种微生物不再是神话。主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，是目前国际上最为先进的一款GMP空间杀菌消毒剂。

由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等，是一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。

具有杀菌彻底，无色无气味，高效消毒，快速安全无残留，不产生微生物耐药性，不造成重复污染等特点。能在GMP空间消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖，使浮游菌、沉降菌监测不超标，确保符合GMP生产环境条件对无菌药品生产要求。现已十分广泛的应用于GMP空间消毒中。奥克泰士杀孢子剂剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的GMP空间消毒产品。

奥克泰士产品特点

1、奥克泰士杀孢子剂属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。

2、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合GMP的要求。

3、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好

4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，彻底杀灭微生物不会产生耐药性。

5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。

6、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。

7、奥克泰士杀孢子剂进口德国。具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。

一般在制药无菌车间、微生物实验室、检验检疫、细胞实验室等等地方使用。

8、奥克泰士杀孢子剂对空气中的浮游菌灭杀所微生物的浓度很低，一般只需要2~4PPM，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15PPM左右。空气中微生物浓度只有10-15百万分之一，是其它消毒熏蒸浓度的500分之一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。