|
中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版-全
片剂(《中国药典》2010年版二部附录I A )系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检査“重量差异”和“崩解时限”。此外,阴道片应检查“融变时限”,阴道泡腾片应检查“发泡量”,分散片应检查“分散均勻性”,口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检査“微生物限度”。非包衣片,除另有规定外,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版-全.pdf
(39.81 MB, 下载次数: 422)
|
|