【一周君】舍曲林片首过一致性评价厄贝沙坦片三足鼎立…

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【一周君】舍曲林片首过一致性评价厄贝沙坦片三足鼎立…
来源：药智网

本周看点

1、11药企预报前3季度业绩，沃森生物、泰合健康扭亏为盈;

2、国家医保局：抗癌药入医保将在11月底前落实;

3、华海、步长、华森获得政府数亿元补助资金;

4、华海药业缬沙坦事件迎重大转机;

5、贝达药业澄清公司抗癌药品专利纠纷报道;

6、海特生物为何作价4.5亿元收购天津汉康;

7、舍曲林片首家通过一致性评价，厄贝沙坦片三足鼎立之势已成。

11药企预报前3季度业绩，沃森生物、泰合健康扭亏为盈

10月9日-11日，11药企纷纷发布2018年前三季度业绩预告，沃森生物、泰合健康扭亏为盈，辰欣药业、普洛药业、诚意药业净利润预增幅度超50%，其它企业净利润也实现稳步增长，只有贝达药业净利润预降24.83%-28.09%，下降原因是由于研发投入增加较多，无形资产摊销费用较上年同期增长较多。

【沃森生物预计扭亏为盈】扭亏为盈，净利润预计为0.9-0.95亿元，去年同期为-0.39亿元。报告期内，公司自主疫苗产品营业收入及净利润分别增长71.78%、266.26%。

【泰合健康预计扭亏为盈】扭亏为盈，净利润预计为0.13-0.17亿元，去年同期为-0.52元。报告期内，中西成药产业持续加强市场拓展，销售规模同比增长，同时受主要原材料价格有所降低的影响，产品销售毛利率同比上升。

【辰欣药业净利预增70%-90%】净利润预计增加至3.47-3.88亿元，同比增加70%-90%。报告期，抗感染类药物和营养类药物增长较大。

【普洛药业净利预增63.13%-69.26%】净利润预计为2.66-2.76亿元，同比增长63.13%-69.26%。净利润同比增长主要是由于本期营业收入和毛利均同比增长，且汇兑收益同比增加。

【诚意药业净利预增51.3%-57.8%】净利润预计为0.69-0.72亿元，同比增长51.3%-57.8%。报告期内，关节类、维生素类等制剂产品销量增长，使公司业绩明显提升。

【仁和药业净利预增45%-60%】净利润预计为3.75-4.14亿元，同比增长45%-60%。报告期内，前三季度公司主营业务收入增加，主营业务利润增长较大；公司自产品（包括核心产品、重点产品等）销售增长、毛利率提升。

【亚宝药业净利预增40%-50%】净利润与上年同期相比预计增加0.59-0.74亿元，同比增加40%-50%。报告期，公司主要产品收入增加，从而使得公司经营业绩实现增长。

【海思科净利预增30%-50%】净利润预计为2.65万元-3.06亿元，同比增长30%-50%。

【金城医药净利预增20%-50%】净利润预计为2.12-2.65亿元，同比增长20%-50%。报告期内，公司主营业务头孢侧链活性酯系列、头孢粉针制剂以及其他医药化工产品销售较去年同期稳步提升；生物制药产品谷胱甘肽市场需求增长，以上因素促使公司前三季度收入和利润实现同比增长。

【一品红净利预增10%-20%】净利润预计为1.21-1.32亿元，同比增长10%-20%。报告期内，公司业绩增长主要得益于公司自有产品业绩增长，市场开拓成效明显，主要产品销量稳步增长的同时，市场覆盖率进一步扩大。

【贝达药业净利预降24.83%-28.09%】净利润预计为1.46-1.5亿元，同比下降24.83%-28.09%。报告期内，研发投入增加较多，无形资产摊销费用较上年同期增长较多，从而使得利润下降。

行业要闻

国家医保局：抗癌药入医保将在11月底前落实

10月11日，国家医保局首次举办新闻发布会，对抗癌药的落地工作进行部署，确保患者在今年11月底前逐步能买到降价后的抗癌药。

据悉，此次谈判成功的17个药品，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%，大部分进口药品的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。

另外，奥希替尼片、伊沙佐米胶囊、阿法替尼片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、塞瑞替尼胶囊、维莫非尼片、安罗替尼胶囊、伊布替尼胶囊、注射用阿扎胞苷等10种谈判成功的药品，均为2017年之后上市的品种。（来源：新华网）

国家药监局：17批次药品不合格，中药材二氧化硫残留量超标

9月30日，国家药监局公告显示，经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验，广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团等9家企业的17批次药品检验不合格。

其中中药材因防虫、杀虫常采用硫磺熏制，检验不合格项目以二氧化硫残留量超标多见。（来源：新京报）

CDE：满足两条要求的场地变更可不再进行BE试验

10月8日，CDE针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题，发布《口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求》，并向各界征求意见，征求意见时间为一个月。要求中提到满足两条要求的场地变更可不再进行BE试验，具体内容见【刚刚】药审中心征求意见：满足这2条要求的场地变更可不再进行BE试验。（来源：CDE官网）

国务院发文：广电总局开展涉药违法广告整治工作

日前，中国政府网发布通知宣布，即日起至今年年底，国家广电总局将开展广播电视广告专项整治工作。

整顿工作重点围绕九个方面展开，医疗、药品、医疗器械、保健食品、化妆品、美容广告涵盖在内其中，存在夸大夸张虚假宣传、误导受众，或者以节目形态变相发布等问题的医疗、药品、医疗器械、保健食品、化妆品、美容等广告，存在未经备案管理擅自播出问题的医疗养生节目等是整顿重点。（来源：健识局）

企业热点

华海药业缬沙坦事件迎重大转机！

10月10日，据路透社报道，FDA新闻发言人承认9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示，该禁止令只针对的是华海药业一个厂区，即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。但目前这份有误的公告依然挂在FDA官网上。（来源：路透社）

华海、步长、华森获得政府数亿元补助资金

10月8-12日，华海药业、步长制药、华森制药纷纷发布公告，称公司及其子公司获得政府补助资金，其中华海最多，为3亿元。步长制药和华森制药分别获得1.14亿余元以及1996.14万元的补助。

值得一提的是，据上交所消息，加上今年曾经发布的3次公告金额，步长药业共收到政府补助约3.56亿元，超过2017年全年的2.77亿。（来源：企业公告）

GSK恢复向医生支付费用

2012年和2014年，GSK由于违规推广处方药物、向医生支付回扣和对非国家工作人员行贿，分别在美国和中国支付30亿美元和30亿人民币的巨额罚款。

近日，葛兰素史克制药有限公司（GSK）宣布，将恢复向医生支付讲课费、注册费、差旅费等费用。据悉，此销售政策在今年10月开始适用于美国和日本的一些产品，根据有效执行和风险评估，2019年继续在欧洲、北美和亚洲的一些重要市场施行。（来源：21世纪经济报道）

贝达药业澄清公司抗癌药品专利纠纷报道

10日，贝达药业发布澄清公告，对媒体发布的标题为《贝达药业明星药陷专利纠纷，团队分崩离析》的报道所涉事项进行说明。

公告称，“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的专利权权属纠纷案，已经在上市招股说明书中做了明确的说明。GUOJIANXIE为BetaPharmaInc.的员工，根据双方的协议约定，在职期间的所有职务行为产出的知识产权的所有权均归属于BETA，原告对涉案的专利或者技术成果不享有所有权。BETA享有该项专利的全部权利，有权通过协议约定以专利技术作价入股贝达药业。（来源：中国证券网）

海特生物收购议案通过将切入小分子化药领域

10月9日，海特生物召开的临时股东大会审议并通过了《关于收购天津市天津汉康生物技术有限公司100%股权的议案》、《关于变更募集资金投资项目的议案》等6项议案，将以4.5亿元收购天津汉康100%的股权。

对于此收购事件，业界疑惑在全球医药市场上，大分子药是趋势，海特生物作为大分子生物制药企业为何要收购一家小分子化学药品企业？海特生物董事长陈亚对此表示，大分子药是亮点，但小分子药是基础，海特生物作为生物制药企业侧重于生产和营销，原来的研发重点也只是在大分子生物制剂方面，而这一次收购重点是小分子药物的研发，收购完成后公司在小分子化药研发方面就站在了比较高的位置，也能带来更好的收益。（来源：证券日报）

药物审评审批情况

舍曲林片首家通过一致性评价，厄贝沙坦片三足鼎立之势已成

本周，京新药业的盐酸舍曲林片、四环医药的盐酸二甲双胍片、康恩贝的阿莫西林胶囊以及恒瑞医药的厄贝沙坦片纷纷通过一致性评价。

其中，京新药业(盐酸舍曲林片)为首家通过一致性评价;四环医药(盐酸二甲双胍片)是继石药欧意后第二家通过;康恩贝(阿莫西林胶囊)也是继珠海联邦制药中山分公司后第二家通过企业;恒瑞医药(厄贝沙坦片)是继浙江华海药业、海正辉瑞制药第三家通过企业，三足鼎立之势已成。

华兰生物、通化东宝、恒瑞药业重磅药纷纷获批临床

本周，华兰生物、通化东宝、恒瑞药业等纷纷发布公告，宣布药物审评审批的好消息。在国内，华兰生物参股公司获得重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液药物和“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”药物临床试验批件；恒瑞获得SHR-1702注射液的临床试验批件；通化东宝获得利拉鲁肽及注射液获得药物临床试验批件；山大华特子公司达因药业获得“右旋糖酐铁颗粒”的药品注册批件。

国外，普利制药获得注射用阿奇霉素ANDA美国注册批件；人福医药控股子公司获得FDA关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号（ANDA批件号：210014）。