飞检各部门检查重点

半度微凉

飞检各部门检查重点
来源：研发质量俱乐部


　　一、飞检流程

　　二、六大检查要点(38个子项目)


　　(一)财务部


　　1.往来打款账务--对公打款账号;


　　2.打款凭证--相关人员签字审批;


　　3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余);


　　4.税票与随货同行单据金额一致;


　　5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致;


　　6.查工资表--发放工资记录明细;


　　(二)行政部


　　7.查员工花名册--人员学历;


　　8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件;


　　(三)采购部


　　9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域;


　　10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式;


　　11.印章备案与最近购货票据核对;


　　12.开户许可证与转账账号与税票中账号;


　　13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)


　　(四)销售部


　　14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章);


　　15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间;


　　16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章);


　　17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20瓶/盒以上);


　　18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书);


　　(五)质量管理部


　　19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程;


　　20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可);


　　21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料;


　　22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程;


　　23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作);


　　24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员;


　　25.验证--现场操作;


　　26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税;


　　27.内审--专项内审(签字、参与人员提问);


　　28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞);


　　(六)储运部


　　29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区;


　　30.库房面积--阴凉?常温?;


　　31.库区面积总面积--阴凉库多少㎡ 、常温库多少㎡ 、中药饮片库多少㎡;


　　32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道);


　　33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机;


　　34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货;


　　35.保温箱--现场演练操作装厢(提问);


　　36.药品储存条件 --常温?阴凉?;


　　37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作;


　　38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。

金誉堂

P15622533355

受教了，谢谢

我家两条小鱼

请问17条，特殊药品复方制剂，较大量20盒或者是瓶，有相关文件或者出处吗？我记得看过什么资料里，貌似是20件吧

湿地渔翁

流通啊:D